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Scemblix

PUBLIÉ LE 09/06/2022 - MIS À JOUR LE 21/09/2022
A+ A-

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Scemblix 20 mg comprimés pelliculés
Scemblix 40 mg comprimés pelliculés

Substance active

Asciminib

Laboratoire

Novartis Pharma

Statut(s)

Scemblix 40 mg comprimés pelliculés :
AAC en cours

Scemblix 20 mg comprimés pelliculés
Scemblix 40 mg comprimés pelliculés :
AAP du 14/04/2022
Début le 14/06/2022

Critères d'octroi

  • Traitement, en monothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie, avec ou sans mutation T315i et  en l’absence d’alternative thérapeutique :
    • chez les patients préalablement traités par tous les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté,
    • ou chez les patients réfractaires ou intolérants aux ITK ou pour qui le traitement par un ou plusieurs ITK disponibles est contre-indiqué.
  • Traitement, en monothérapie, de la leucémie myéloïde chronique
    • sans mutation T315i : chez les patients ne répondant pas aux critères d’éligibilité de l’autorisation d’accès précoce (AAP) et précédemment traités par deux ITK, réfractaires ou intolérants aux ITK ou pour qui le traitement par un ou plusieurs ITK disponibles est contre-indiqué.
    • avec mutation T315i : chez les patients préalablement traités par tous les ITK disponibles sur le marché et ayant rechuté ou chez les patients réfractaires ou intolérants aux ITK ou pour qui le traitement par un ou plusieurs ITK disponibles est contre-indiqué.
  • Joindre la fiche du PUT

Autres informations

  • Posologie :
    • LMC avec mutation T315I et LAL avec ou sans mutation T135I : 200 mg deux fois par jour
    • LMC phase chronique sans mutation T315I (patients ne répondant pas aux critères d’éligibilité de l’AAP) : 40 mg deux fois par jour
  • Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang 
  • Pour le traitement en monothérapie de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique sans mutation T315I chez les patients précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué : une autorisation d’accès précoce a été octroyée et est effective depuis le 14/06/2022.
Protocole d'utilisation thérapeutique ASCIMINIB 40 mg, comprimés pelliculés Annexes

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'AAC

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Merci de contacter la cellule AAC : aac@ansm.sante.fr

Indication(s) dans ce cadre

Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I :
  • précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou
  • ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué.

Documents de référence dans ce cadre

RCP - Scemblix 20 mg comprimés pelliculés Notice - Scemblix 20 mg comprimés pelliculés RCP - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés Notice - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés PUT-RD - Scemblix 20 mg & 40 mg comprimés pelliculés