Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Substance active
sotatercept
Laboratoire
MSD France
Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fin d'AAC le 27/02/2025
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fin d'AAC le 27/02/2025
Winrevair (sotatercept) 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Winrevair (sotatercept) 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Winrevair (sotatercept) 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Indication de l'AAP octroyée le 11/09/2025 (non débutée)
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en association avec d’autres traitements de l’HTAP, chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) IV de l’OMS :- recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale
ou - insuffisamment contrôlés par une trithérapie orale ET non éligibles à un analogue de la prostacycline par voie parentérale
ou - insuffisamment contrôlés par une bithérapie ET non éligibles à un autre traitement standard de l’HTAP.
Documents de référence
AAP Winrevair – RCP (17/09/2025) AAP Winrevair – Notice (17/09/2025) AAP Winrevair – PUT-RD (17/09/2025)Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024
Sotatercept MSD France est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale.* L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1).
Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
AMM (Winrevair) le 22/08/2024
Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
AMM (Winrevair) le 22/08/2024