Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Substance active
Teprotumumab
Laboratoire
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Critères d'octroi
- ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM aux USA)
- myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie de Basedow résistant aux traitements locaux.
Autres informations
- Consulter le RCP US
- Posologie: perfusion intra-veineuse initiale de 10 mg/kg puis 20 mg/kg toutes les 3 semaines pour les 7 injections suivantes. Administrer Tepezza par perfusion intra-veineuse pendant 60 à 90 minutes
- Des cas de troubles de l’audition (surdité, dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, hyperacousie, hypoacousie et autophonie) ont été rapportés avec teprotumumab lors des essais cliniques et en post-marketing. Ces effets peuvent survenir à partir de 3 perfusions en moyenne. Il est recommandé de faire un audiogramme avant l'initiation du traitement avec un examen de la trompe d'Eustache et de répéter ces examens au cours du traitement en cas de problème d'audition ou après traitement (Kossler et al. 2021).
- Médicament réservé à l'usage hospitalier
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Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Avis de l'ANSM du 11/02/2025 sur le médicament Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP (26/02/2025)
Indication de l'AP refusée le 20/02/2025
Traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie basedowienne modérée à sévère.Avis de l'ANSM du 11/02/2025 sur le médicament Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP (26/02/2025)