Zanidatamab

Critères d'octroi

• Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique avec amplification du gène HER2 détectée par Hybridation In Situ (HIS), en progression après 2 lignes de traitement systémique pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique.
• Les patients qui présentent une tumeur avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement par un inhibiteur de FGFR2.
• Les patients qui présentent une tumeur avec mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132 doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement par un inhibiteur de l’IDH1 (ivosidénib).
• Les patients doivent avoir à l’initiation du traitement une fonction cardiaque satisfaisante, définie par une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 %.
• En dehors de ces critères, merci de justifier la demande.

Autres informations

• Consulter la dernière version de la brochure destinée à l'investigateur (BI) disponible auprès du laboratoire.
• Il est indispensable que soit mis en œuvre un suivi et une surveillance clinique (dont une surveillance cardiologique au moins équivalent à celui recommandé dans le cadre dans des essais cliniques actuel en cours avec Zanidatamab, notamment l’essai ZWI-ZW25-203 mené en France: « Étude de phase 2b, en ouvert, mono-bras évaluant le ZW25 en monothérapie chez des patients présentant un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique avec amplification du gène HER2 ». (n° Eudract 2020-000459-11).
• Il est indispensable que la surveillance cardiaque mise en place prévoit la réalisation d’une échographie cardiaque /MUGA à Jour 1 du Cycle 3, puis toutes les 12 semaines.
• Posologie : en monothérapie : 20 mg/kg IV, J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours.
• Médicament réservé à l'usage hospitalier.
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024

Documents de référence

Lire aussi

• Décision du 20/11/2024 de la HAS portant autorisation d'accès précoce de la spécialité Ziihera (zanidatamab)