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Comirnaty pédiatrique (5-11 ans) [Pfizer & BioNTech]

Publié le 10/01/2022 - Mise à jour le 11/01/2022
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Indication

Comirnaty est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention du Covid-19 causé par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 5 à 11 ans.

Description

Comirnaty contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour la production d’une protéine à partir du SARS-CoV-2, le virus qui provoque le Covid-19. Comirnaty ne contient pas le virus lui-même et ne peut provoquer le Covid-19.

Disponibilité

Disponible

Principe actif

Le tozinaméran est un ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en 5’ produit à l’aide d’une transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d’ADN correspondantes et codant pour la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.

Excipients

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • Cholestérol
  • Trométamol
  • Chlorhydrate de trométamol
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables

Doses

Comirnaty 10 microgrammes/dose doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (de 0,2 ml chacune). Il est recommandé d’administrer la seconde dose 3 semaines après la première.

Conditions de conservation

NE PAS CONGELER

Conservation au réfrigérateur
  • Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C.
Vaccin dilué

Consultez le RCP Comirnaty - Site de l'EMA

Développement clinique

  • Essais cliniques de phase II/III : 2250 participants environ 90,7 % d’efficacité globale sur les variants (données au 8 octobre 2021)
  • Début de l’évaluation  18/10/2021
  • AMM le 15/12/2021
  • En savoir plus : Site de l’EMA

Pays qui réalise la libération des lots

Allemagne, Belgique

Documents de référence

Information complémentaire

  • FAQ
  • Des documents pratiques sur la manipulation, reconstitution et administration sont disponibles sur comirnatyglobal.com

Composition

Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation.
Un flacon (1,3 ml) contient 10 doses de 0,2 ml après dilution.
Une dose (0,2 ml) contient 10 microgrammes de tozinaméran, un vaccin à ARNm contre le Covid--19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
Attention au risque de confusion entre les flacons du vaccin Comirnaty adulte (bouchon violet) et les flacons du vaccin pédiatrique (bouchon orange)
Pour prévenir ce risque, nous mettons à votre disposition une affiche de prévention à télécharger et imprimer (formats A3 et A4).