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Médicaments, produits biologiques et HPS - Vigilance des essais cliniques

Mis à jour le 02/07/2021
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.

Déclarer des SUSARs, autres évènements & effets indésirables graves ainsi que les faits nouveaux & mesures urgentes de sécurité

  Les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR)
  • Survenues en France et en dehors du territoire national, au cours de l’essai concerné.
  • Liées à la même substance active, survenues au cours d’un autre essai (mené dans un autre Etat membre ou hors UE) promu par le même promoteur ou un autre promoteur appartenant à la même société mère ou lié par un accord.
  • Survenus chez volontaire sain ou malade.

Quand déclarer ?

  • Sans délai s’il s’agit de suspicion d’EIGI ayant entrainé le décès ou mis en danger la personne (et le cas échéant un rapport de suivi dans les 8 jours suivants) ;
  • Au plus tard dans les 15 jours dans les autres cas (et le cas échéant un rapport de suivi dans les 8 jours suivants).

A qui déclarer et comment ?

  Les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves
  • Survenus en France, au cours de l’essai concerné.
  • Survenus chez volontaire sain.

Quand déclarer ?

  • Au plus tôt.

A qui déclarer et comment ?

  Les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité
  • Il s’agit de toute nouvelle donnée pouvant conduire à :
    • une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du médicament expérimental,
    • des modifications dans l’utilisation de ce médicament, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche,
    • ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.
    Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR).
    Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration à l’ANSM (en tant que fait nouveau et en tant que EIGI/SUSAR).
  • Pour les essais portant sur la première administration d’un médicament expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection (Volontaire sain), tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau.

    Dans ce cas, le promoteur doit :
    • suspendre l’administration ou l’utilisation du médicament expérimental chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives,
    • prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées.
  • Survenus chez volontaire sain.

    Quand déclarer ?

    • Sans délai.

    A qui déclarer et comment ?

      Les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité (pour tous les autres essais)
    • Survenus chez volontaire malade.

    Quand déclarer ?

    • Sans délai
    • Les informations complémentaires pertinentes doivent être adressées dans les 8 jours à compter de la déclaration initiale du fait nouveau

    A qui déclarer et comment ?

    Soumission du rapport annuel de sécurité (RAS)/ ASR/DSUR

    Le promoteur transmet un rapport annuel de sécurité à l’ANSM et au CPP concerné pendant toute la durée de l’EC en France. 

    Comment soumettre le rapport annuel de sécurité à l’ANSM ?

    Le promoteur transmet  par email à vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr :

    Documents téléchargeables