Lorsque le titulaire d’une autorisation commercialise le médicament pour lequel il a obtenu cette autorisation, l’entreprise qui l’exploite est dans l’obligation d’en faire la déclaration auprès de l’ANSM.
Cette procédure permet de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles sur le marché français.
A cette occasion, l’exploitant doit également informer l’ANSM de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments.
Si le niveau de risque vis-à-vis des femmes enceintes évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour et transmise dans les meilleurs délais à l’ANSM.
Cadre réglementaire :
Article L. 5124-5 du Code de la Santé Publique
A compter du 15/02/2022, la déclaration de la commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » ne pourra être réalisée qu’avec l’application «Démarches Simplifiées».
Cette procédure permet de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles sur le marché français.
A cette occasion, l’exploitant doit également informer l’ANSM de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments.
Si le niveau de risque vis-à-vis des femmes enceintes évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour et transmise dans les meilleurs délais à l’ANSM.
Cadre réglementaire :
Article L. 5124-5 du Code de la Santé Publique
A compter du 15/02/2022, la déclaration de la commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » ne pourra être réalisée qu’avec l’application «Démarches Simplifiées».
Déclarer la commercialisation d'une présentation
- La déclaration de commercialisation est réalisée à partir du formulaire de déclaration via démarches-simplifiées.fr
Déclarer l'apposition du pictogramme « femmes enceintes »
- Le formulaire de déclaration de commercialisation présente une section où vous devez préciser le niveau de risque pour les femmes enceintes (sans objet ou niveau de 1 à 3)
- Pour les cas de niveau 1 à 3, un exemplaire du conditionnement extérieur sous forme de bon à tirer (BAT) doit être fourni pour chaque présentation commercialisée (c’est-à-dire par code identifiant de présentation - CIP)
- Aide à la déclaration : FAQ - Titulaires AMM /apposition pictogramme « femmes enceintes »
Pour toute question complémentaire, veuillez contacter notre service : pgref@ansm.sante.fr