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Questions/Réponses à l’attention des titulaires d’AMM, EP, EH, AIP et DP concernant la déclaration de commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes »

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Références

Résumé 

L’entreprise qui exploite un médicament communique sans délai les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament à l'ANSM.

A cette occasion, l’exploitant doit également informer l’ANSM de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments.

Si le niveau de risque vis-à-vis des femmes enceintes évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour et transmise dans les meilleurs délais à l’ANSM.

Quelles sont les démarches à entreprendre auprès de l’ANSM ?