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Demander une autorisation pour des essais de catégorie 2 et 3 (RIPH 2 et 3)

Mise à jour le 17/04/2021
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de confinements dues à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
Les essais de catégorie 2 (RIPH2) - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes" et les essais de catégorie 3 (RIPH3) - "Recherche non interventionnelle" ne relèvent pas de la compétence de l'ANSM. (Loi Jardé)

Pour autant, le promoteur doit transmettre à l'ANSM l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche. (article L1121-4 du CSP)

Cette transmission doit être effectuée via le portail Démarches Simplifiées, accessible à compter du 3 février 2020.

La transmission ne s'applique qu'aux demandes initiales RIPH2 et RIPH3. Les demandes de modification substantielle ne sont pas concernées.