Déclarer les effets indésirables graves inattendus

Pour les recherches de catégorie 1 des recherches impliquant la personne humaine (RIPH1) portant sur des DMDIV, les promoteurs doivent déclarer à l’ANSM les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI) (article R. 1123-55 du code de la santé publique) :

survenus en France et en dehors du territoire national, au cours de la recherche concernée
sans délai, en cas de décès ou mise en danger de la vie de la personne se prêtant à la recherche (et le cas échéant, transmettre un rapport de suivi dans les 8 jours suivants)
au plus tard dans les 15 jours dans les autres cas (et le cas échéant, transmettre un rapport de suivi dans les 15 jours suivants).

Comment déclarer à l’ANSM ?

Le promoteur adresse par e-mail à : EC.DM-COS@ansm.sante.fr
Soit le formulaire de déclaration initiale ou, le cas échéant, de déclaration complémentaire mis en place par l’ANSM
Soit le tableau de déclaration disponible ci-dessous :

Appendix: Clinical investigation summary safety report form

tel que prévu à l’annexe de la recommandation européenne intitulée MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 disponible ici

Ce tableau sera actualisé et transmis à chaque fois qu’un évènement nouveau à déclarer ou qu’une information nouvelle relative à un évènement déjà déclaré est à déclarer. Une information plus détaillée est à fournir si l’ANSM le demande.

en indiquant dans l’objet de l’e-mail les mentions suivantes :
AAAAMMJJ_EIG_N°IDRCB ou N°EUDAMED

Déclarer les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

Un fait nouveau est défini comme toute nouvelle donnée pouvant conduire à :

une réévaluation du rapport bénéfices/risques de la recherche ou DMDIV étudié,
des modifications dans l’utilisation de ce DMDIV, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche,
suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.

Information importante

Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu d’un DMDIV expérimental. Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration à l’ANSM (en tant que fait nouveau et en tant que EIGI).

Cas général

Le promoteur doit déclarer sans délai à l’ANSM et au CPP concerné les faits nouveaux et le cas échéant les mesures urgentes de sécurité prises. Les informations complémentaires pertinentes doivent être adressées dans les 8 jours à compter de la déclaration initiale du fait nouveau (article R. 1123-59 du code de la santé publique).

Cas particulier des essais portant sur la première utilisation d’un DMDIV expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection (Volontaire sain)

Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau.

Dans ce cas, le promoteur doit (article R. 1123-62 du code de la santé publique) :

suspendre l’utilisation du DMDIV chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives
prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées
déclarer sans délai le fait nouveau et le cas échéant, les mesures urgentes de sécurité prises à l’ANSM, au CPP et à l’ARS compétente pour le lieu de recherche.

Comment déclarer un fait nouveau avec ou sans mesures urgentes de sécurité à l’ANSM ?

Le promoteur adresse par e-mail à : EC.DM-COS@ansm.sante.fr
le formulaire de déclaration de faits nouveaux avec ou sans mesure urgentes de sécurité (format word ou pdf) mis en place par l’ANSM
en indiquant dans l’objet de l’e-mail les mentions suivantes :
- en cas de fait nouveau sans mesures urgentes de sécurité:
  AAAAMMJJ_FN_N°IDRCB ou N°EUDAMED
- en cas de fait nouveau accompagné de mesures urgentes de sécurité:
  AAAAMMJJ_FNMUS_N°IDRCB ou N°EUDAMED

Transmettre le rapport annuel de sécurité (RAS)

Pour les recherches de catégorie 1 des RIPH, le promoteur transmet un rapport annuel de sécurité à l’ANSM et au CPP concerné pendant toute la durée de l’EC en France (article R. 1123-61 du code de la santé publique).

Comment soumettre le rapport annuel de sécurité à l’ANSM ?

Le promoteur transmet par email à EC.DM-COS@ansm.sante.fr
au moins une fois par an
le rapport annuel de sécurité (format word ou pdf) rédigé selon les recommandations de l’ANSM précisées dans le document : Format et contenu du rapport annuel de sécurité d’une investigation clinique portant sur un DMDIV
en indiquant comme objet de l’e-mail les mentions suivantes :
AAAAMMJJ_RAS_N°IDRCB ou N°EUDAMED

Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)