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Autorisations d'ouverture

Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM du 15 novembre 2017 (17/11/2017) application/pdf (1764 ko).

Le délai d'instruction d'une demande d'ouverture ou de modification n'est ouvert qu'à réception d'un dossier complet.

  • A compter du 29 janvier 2018, l’ANSM met en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP  les autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques.
    Le pharmacien responsable est informé par courriel de cette mise en ligne.
  • Starting from January 29th 2018, ANSM shares online Manufacturing, Import, or Wholesale Distribution Authorisations in the Community database EudraGMDP   .
    The Qualified Person is informed by email when the authorisation is online

Lire aussi

Accéder à la base de données communautaire EudraGMDP

 Un dossier non satisfaisant peut conduire à un refus de l'autorisation demandée.

Pièces à fournir pour une demande d'autorisation d'ouverture

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Cessation temporaire d'activité

Un établissement pharmaceutique exploitant ne peut cesser même temporairement son activité.L’ANSM rappelle qu'il doit maintenir a minima une structure permettant la continuité et le suivi des opérations d’information médicale, de pharmacovigilance, de gestion des réclamations et de suivi/retrait des lots.

Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques

A la suite de la mise en évidence de non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques dans la distribution en gros, l'ANSM publie, à l'issue d'une réflexion menée conjointement avec la section C du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, un avis aux pharmaciens responsables des entreprises concernées.

Modifications substantielles / autres modifications

Toute modification substantielle des éléments de l’autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable selon les dispositions de l’article R.5124-3 du CSP.

Modifications substantielles

Les modifications considérées comme substantielles sont listées à l’article R. 5124-10 du CSP modifié par le décret n° 2017-20 du 09/01/2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection.

Elles doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation au préalable.
Les pièces à fournir sont listées au chapitre II.

Modifications à caractère administratif 

Certaines modifications à caractère administratif, énumérées à l’article R. 5124-10-1 du CSP, doivent faire l’objet d’une déclaration dans le mois qui suit leur mise en œuvre.
Par exclusion, toute autre modification est déclarée dans l’état annuel de l’établissement pharmaceutique impacté (R. 5124-10-2 du CSP) .

Changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique

Le changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture doit faire l’objet d’une autorisation préalable.
(décret n° 2017-20 du 09/01/2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l’inspection - modification des articles R. 5124-10-1 et R. 5124-13 du CSP) .
La décision du directeur général de l’ANSM du 15/11/2017 (17/11/2017) application/pdf (1764 ko) précise les modalités de dépôt et d’instruction des demandes de changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement. 

Autres modifications à caractère technique

La mise en œuvre d'un procédé de production d'eau pour préparations injectables autre que la distillation (osmose inverse notamment) nécessite une information préalable de l'ANSM. Dans ce cadre, l’ANSM informe les fabricants et importateurs de matières premières à usage pharmaceutique et de médicaments à usage humain sur les modalités de cette déclaration.

Déclaration de nomination et cessation de fonction d’un pharmacien responsable

Rappel des missions et responsabilité du pharmacien responsable

enregistrement du pharmacien responsable

La déclaration de nomination d’un pharmacien responsable est réalisée dans le mois qui suit sa mise en œuvre (article R. 5124-10-1 du CSP) .

Elle doit être effectuée dès que les formalités d’inscription à l’Ordre sont finalisées.
Le certificat d’inscription est la seule pièce justificative indispensable au télé-enregistrement.
La télé-déclaration ne peut se faire qu’en une fois. Il est donc important de disposer de toutes les informations nécessaires pour que celle-ci soit validée.
Le portail permet aussi de déclarer de la cessation de fonction d'un pharmacien responsable.

Lire aussi

Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Depuis le 15 avril 2016, l’ANSM met en ligne dans la base de données  communautaire EudraGMDP  les certificats BPF émis à l’issue des inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication/importation. L’ANSM ne délivrera plus d’original signé des certificats.

Le pharmacien responsable sera informé par courriel de la mise en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP des certificats.

  • Good Manufacturing Practice certificates (GMP)
    Since April 15th 2016, ANSM shares online GMP certificates issued after the inspection of manufacturing/import pharmaceutical companies in the Community database Eudra  
    The Qualified Person will be  informed by email when the certificates will be available in the Community database EudraGMDP.

Accéder à la base de données communautaire EudraGMDP

Lire aussi

Courriers pour faciliter les démarches administratives

  L’ANSM a été informée de la mise en circulation de plusieurs certificats BPF falsifiés à son entête à des fins d’importation ou d’exportation de substances actives.

Octobre 2016

Face à la recrudescence des cas observés dernièrement, L'ANSM rappelle  aux parties prenantes que la vérification de l’authenticité des certificats doit  être effectuée depuis la banque de données communautaire EudraGMDP .

Because of a recent increase in observed cases, the ANSM reminds stakeholders that the authenticity of GMP certificates should be checked on EudraGMDP Community database .

Certificat de bonnes pratiques de distribution en gros (BDPG)

Depuis le 1er  décembre 2015, l’ANSM met en ligne dans la base de données communautaire EudraGMDP   les certificats BPDG émis à l’issue des inspections des établissements pharmaceutiques de distribution en gros et d’exploitation de médicaments.

Le pharmacien responsable est informé par courriel de cette mise en ligne.

  • Good Distribution Practice certificates (GDP)
    Since December 1st  2015, ANSM shares online in the Community database EudraGMDP    GDP certificates issued after inspections of pharmaceutical sites authorised as wholesalers and “exploitants”.
    The Qualified Person is informed by email when the certificate is online.
Lire aussi

Courriers pour faciliter les démarches administratives

 

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