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Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé

Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine  (RIPH)

Les recherches impliquant la personne humaine sur les recherches "hors produits de santé" sont :

  • soit des recherches non interventionnelles (observationnelles), soumises uniquement à l’avis d’un CPP, à l’exception de certaines recherches qui doivent être précisées par arrêté du ministre chargé de la sante pour lesquelles l’avis du CPP ne sera pas requis ;
  • soit des recherches interventionnelles mentionnées au 1 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, soumises à autorisation de l’ANSM et avis du CPP. Elles correspondent aux recherches appelées antérieurement recherches biomédicales.
  • soit des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes mentionnées au 2 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, non soumises à autorisation de l’ANSM mais uniquement à l’avis d’un CPP. Ces recherches sont celles comportant les interventions mentionnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé en date du 2 décembre 2016.

Vigilance

De nouvelles dispositions renforçant la vigilance des essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur, notamment pour les essais cliniques menées chez le volontaire sain. Des décisions du directeur général de l‘ANSM précisent les modalités de déclaration à l’ANSM des données de vigilance.

Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

 

 Documents en cours d'actualisation  

  • un nouvel avis aux promoteurs sera prochainement diffusé
  • les formulaires et courriers de demande d’autorisation à l'ANSM et d'avis aux CPP sont applicables aux RIPH de catégories 1 et 2

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Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)

Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit :

Il soumettra à l’ANSM le dossier de demande d’AEC et le dossier de demande d’avis au CPP concerné.

Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AEC  à : aec@ansm.sante.fr
Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]

Instruction du dossier

L'ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche;  elle considère notamment :

  • la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leurs conditions d'utilisation,
  • la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes

Délai d’instruction  : un maximum de 60 jours  à compter de la date de réception d’un dossier complet.
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J60 vaut autorisation de l’essai clinique.

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Demande d'autorisation de modification substantielle (AMS)

La mise en oeuvre de toute modification substantielle sur un essai  en cours nécessite une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP.

Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AMS à : ams@ansm.sante.fr
Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]

Délai d'instruction :  un maximum de 35 jours  à compter de la date de réception d'un dossier réputé complet.
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J35 vaut autorisation de la modification substantielle.

Réglementation

En cours d'actualisation

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