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Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé

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Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)

Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit :
Il soumettra à l’ANSM le dossier de demande d’AEC et le dossier de demande d’avis au CPP concerné.
  • Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AEC  à : aec@ansm.sante.fr
  • Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]

Instruction du dossier

L'ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche;  elle considère notamment :
  • la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leurs conditions d'utilisation,
  • la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes
Délai d’instruction : un maximum de 60 jours  à compter de la date de réception d’un dossier complet.
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J60 vaut autorisation de l’essai clinique.

Demande d'autorisation de modification substantielle (MSA)

La mise en oeuvre de toute modification substantielle sur un essai  en cours nécessite une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP.
  • Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AMS à : ams@ansm.sante.fr
  • Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]
Délai d'instruction :  un maximum de 35 jours à compter de la date de réception d'un dossier réputé complet.
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J35 vaut autorisation de la modification substantielle.

Réglementation

En cours d'actualisation