Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)
Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit :- obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche (IDRCB) auprès de l’ANSM
- constituer le dossier de demande d'AEC
- constituer le dossier de demande d'avis 185577
- Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AEC à : aec@ansm.sante.fr
- Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]
Instruction du dossier
L'ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche; elle considère notamment :- la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leurs conditions d'utilisation,
- la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J60 vaut autorisation de l’essai clinique.
Demande d'autorisation de modification substantielle (MSA)
La mise en oeuvre de toute modification substantielle sur un essai en cours nécessite une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP.- Renvoyer le courrier complété, signé et les autres documents composant la demande AMS à : ams@ansm.sante.fr
- Préciser dans l'objet du mail la mention [HPS + N° IDRCB]
L’absence de réponse écrite de l’ANSM à J35 vaut autorisation de la modification substantielle.