PUBLIÉ LE 09/10/2023
Avis de l'ANSM du 04/04/2023 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 14/12/2022, recevable le 22/12/2022 et complétée le 10/03/2023
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament :
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour
les patients âgés de 3 mois ou plus
Avis de l’ANSM :
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament :
- Bylvay 200 microgrammes, gélules
- Bylvay 400 microgrammes, gélules
- Bylvay 600 microgrammes, gélules
- Bylvay 1200 microgrammes, gélules
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour
les patients âgés de 3 mois ou plus
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Bylvay 200/400/600/1200 microgrammes, gélules dans l’indication thérapeutique : « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM