PUBLIÉ LE 03/06/2024
Avis de l'ANSM du 05/03/2024 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP
Date du dépôt de la demande de renouvellement : 20 décembre 2023, complétée le 12 janvier 2024 ;
Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop Industrie
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé
DCI/nom de code : Primaquine
Indication thérapeutique revendiquée : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire.
Avis de l’ANSM rendu conformément à l’article R. 5121-69-4 III :
De plus, au regard des données disponibles au niveau national (rapport de synthèse sur la période du 22 octobre 2022 au 20 octobre 2023) et international (Periodic Benefit Risk Evaluation Report sur la période du 13 avril 2022 au 12 avril 2023), aucun signal de pharmacovigilance n’a été mis en évidence.
Enfin, le nom du demandeur a été modifié.
En raison du changement de nom du titulaire de l’autorisation, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et la notice sont modifiés.
Fait à Saint-Denis, le 05/03/2024
Valérie DENUX
Directrice de la direction des autorisations
Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop Industrie
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé
DCI/nom de code : Primaquine
Indication thérapeutique revendiquée : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire.
Avis de l’ANSM rendu conformément à l’article R. 5121-69-4 III :
- L’ANSM atteste du maintien de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé» dans l’indication thérapeutique : « Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. »
De plus, au regard des données disponibles au niveau national (rapport de synthèse sur la période du 22 octobre 2022 au 20 octobre 2023) et international (Periodic Benefit Risk Evaluation Report sur la période du 13 avril 2022 au 12 avril 2023), aucun signal de pharmacovigilance n’a été mis en évidence.
Enfin, le nom du demandeur a été modifié.
En raison du changement de nom du titulaire de l’autorisation, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l’étiquetage et la notice sont modifiés.
Fait à Saint-Denis, le 05/03/2024
Valérie DENUX
Directrice de la direction des autorisations