Liste des spécialités en accès dérogatoire - Primaquine

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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé (Sanofi Winthrop Industrie)
Primaquine 7,5 mg, comprimé (Durbin PLC (UK))

Substance active

Primaquine (diphosphate)

Laboratoire

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé : Sanofi Winthrop Industrie
Primaquine 7,5 mg, comprimé : Durbin PLC (UK)

Autorisation d'accès compassionnel (AAC) – En cours

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé
Primaquine 7,5 mg, comprimé

Critères d'octroi

Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale :
Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg
Traitement curatif de la pneumocystose
Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole
Et en l’absence de déficit en G6PD
Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte

Autres informations

Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale
- Concernant les conditions d’utilisation dans cette indication, se référer au RCP de Primaquine Sanofi 15 mg validé dans le cadre de l’AAP
Traitement curatif de la pneumocystose : en association à la clindamycine
- Adulte : 15 à 30 mg par jour pendant 21 jours
- Enfant : 0,25 mg/kg/jour (max 15 mg) pendant 21 jours
Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum
- Adulte et enfant de plus de un an ou de plus de 10 kg : une dose unique de 0,25 mg/kg en même temps que le traitement de l’accès de paludisme.

Le dosage est exprimé en primaquine base.

Le suivi des patients et la déclaration des évènements indésirables avec la Primaquine Sanofi 15 mg doivent être conformes aux procédures décrites dans le cadre de l’Accès Précoce

Pas de réserve hospitalière, médecins spécialistes en maladies infectieuses et tropicales

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'AAC

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié

Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé

Indication de l'AAP octroyée le 17/02/2022, renouvelée le 06/04/2023 puis le 23/05/2024

Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire.

Documents de référence

Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé (03/06/2024) RCP- Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé (03/06/2024) Notice - Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé (03/06/2024)

Résumé de rapport de synthèse périodique

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé du rapport de synthèse périodique n° 1 - Période du 04/06/2020 au 03/12/2020 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé du rapport de synthèse périodique n° 2 - Période du 04/12/2020 au 03/06/2021 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé du rapport de synthèse périodique n° 3 - Période du 04/06/2021 au 03/12/2021 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé du rapport de synthèse périodique n° 4 - Période du 04/12/2021 au 21/02/2022

Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé de rapport de synthèse n° 1 – Période du 22 février 2022 au 21 octobre 2022 Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Résumé de rapport de synthèse n° 2 – Période du 22 octobre 2022 au 20 octobre 2023 (05/04/2024)

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