PUBLIÉ LE 12/09/2022
- MIS À JOUR LE 08/11/2022
Avis de l'ANSM du 06/07/2022 sur le médicament [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP
Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion dans le cadre d’une demande d’autorisation d’accès précoce en application du 2ème alinea du III de l’article l. 5121-12 du code de la santé publique
Date du dépôt de la demande : 28/03/2022, complétée le 23/06/2022 et 04/07/2022
Nom du demandeur : Advanced Accelerator Applications
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : [177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion
DCI/nom de code : vipivotide tétraxétan
Indication thérapeutique revendiquée: Ce médicament est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération
Avis de l’ANSM :
Caroline Semaille
Directrice générale adjointe chargéee des opérations
Date du dépôt de la demande : 28/03/2022, complétée le 23/06/2022 et 04/07/2022
Nom du demandeur : Advanced Accelerator Applications
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : [177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion
DCI/nom de code : vipivotide tétraxétan
Indication thérapeutique revendiquée: Ce médicament est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «[177Lu]Lu- PSMA-617 » dans l’indication thérapeutique :
« Traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Caroline Semaille
Directrice générale adjointe chargéee des opérations