Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello)

La Directrice générale,

VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;

VU       l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu octroyée en date du 31 décembre 2007 à Madame Virginie LEDUC, renouvelée ;

VU       la demande de renouvellement de l’autorisation précitée présentée par Madame Virginie LEDUC le 22 septembre 2023 ;

VU       l’ensemble des demandes de modification de l’autorisation précitée présenté par Madame Virginie LEDUC ;

VU       l’ensemble des lettres échangées entre Madame Virginie LEDUC et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et notamment l’ensemble des engagements énoncés au cours de ces courriers ;

Considérant qu’aux termes de l’article L.4211-6 du code précité, l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être assortie de conditions adéquates ;

DÉCIDE

Article 1 : Conformément aux dispositions de l’article R.4211-9 du code de la santé publique, l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu prévue à l’article L.4211-6 du code de la santé publique octroyée à Madame Virginie LEDUC est renouvelée, et ce à compter du 31 décembre 2023. A ce titre, il appartient à Madame Virginie LEDUC de respecter l’ensemble des engagements pharmaceutiques pris au cours des différents échanges avec l’ANSM.

Madame Virginie LEDUC, docteur en biochimie, est autorisée à préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu dans les locaux de la société ALK Abello situés :

• ALK
  ZA Vignes des côtes
  55270 VARENNES EN ARGONNE
• ALK
  Route de Breuil
  51140 VANDEUIL
• ALK Abello S.A.
  Miguel Fleta 19
  28037 MADRID
  ESPAGNE

Article 2 :

1. la présente autorisation est limitée à la préparation des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) qui seront réalisés à l’aide des préparations mères suivantes :
   1. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Bouleau blanc (Betula pendula Roth.)
   2. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen d’Aulne glutineux (Alnus glutinosa (L.) Gaertn.)
   3. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen d’Olivier (Olea europaea L.)
   4. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Genévrier de Ashe (Juniperus ashei Buchholz)
   5. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Noisetier (Corylus avellana L.)
   6. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Platane hybride (Platanus hispanica x Mill ex Münchh.)
   7. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Peuplier blanc (Populus alba L.)
   8. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Frêne élevé (Fraxinus excelsior L.)
   9. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Tilleul à petites feuilles (Tilia cordata Mill.)
   10. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Cyprès d’Italie (Cupressus sempevirens L.)
   11. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Cyprès de l’Arizona (Cupressus arizonica L.)
   12. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen d’Ambroisie à feuilles d’armoise (Ambrosia artemisiifolia L.)
   13. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Pariétaire officinale (Parietaria officinalis L.) ;
   14. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Plantain lancéolé (Plantago lanceolata L.)
   15. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen d’Armoise commune (Artemisia vulgaris L.)
   16. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Chénopode blanc (Chenopodium album L.)
   17. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Colza (Brassica napus L.)
   18. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.)
   19. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.)
   20. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen d’Ivraie vivace (Lolium perenne L.)
   21. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Fléole des prés (Phleum pratense L.)
   22. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Seigle (Secale cereale L.)
   23. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Cynodon (Cynodon dactylon (L.) Pers.)
   24. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de pollen de Pâturin des prés (Poa pratensis L.)
   25. Préparation mère en solution d’extrait allergénique d’Acarus siro
   26. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de Blomia tropicalis
   27. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de Dermatophagoides farinae
   28. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus
   29. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de Lepidoglyphus destructor
   30. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de Dermatophagoides farinae
   31. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus
   32. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de Blomia tropicalis
   33. Solution pour prick-test d’extrait allergénique d’ambroisie (Ambrosia artemisiifolia) 
   34. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de platane (Platanus acerifolia)
   35. Solution pour prick-test d’extrait allergénique d’armoise (Artemisia vulgaris L)
   36. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de plantain (Plantago lanceolata L.)
   37. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de pariétaire (Parietaria judaica.)
   38. Solution pour prick-test d’extrait allergénique de cyprès d’Arizona (Cupressus arizonica Greene)
   39. Solution pour prick-test d’extrait allergénique d’olivier (Olea europaea L.)
   40. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de phanères de Chat
   41. Préparation mère en solution d’extrait allergénique de phanères de Chien
   42. Préparation mère en solution d’extrait allergénique d’Alternaria alternata
   43. Solution pour prick-test d’extrait allergénique d’œuf (Gallus spp.)
2. les produits pourront être préparés et délivrés uniquement sur prescription médicale ;
3. la préparation sera effectuée dans le lieu de préparation décrit dans le dossier technique visé à l’article R.4211-1 5° du code de la santé publique ;
4. les préparations d’allergènes devront être effectuées exclusivement selon les modalités et les procédures techniques mentionnées à l’article R.4211-1 5° et 6° du code de la santé publique ;
5. l’étiquetage de chaque préparation d’allergènes doit comporter les mentions suivantes :
   1. numéro de fabrication ou toute autre référence de traçabilité ;
   2. nom du titulaire de l’autorisation nominative et adresse du lieu de préparation ;
   3. composition qualitative et quantitative ;
   4. forme pharmaceutique ;
   5. voie d’administration ;
   6. conditions de conservation avant et après ouverture ;
   7. dates de préparation et de péremption.
6. les caractéristiques de chaque préparation mère autorisée sont précisées en annexe 1 de la présente décision ;
7. les fiches d’information prévues à l’article R.4211-4 dernier alinéa du code de la santé publique doivent accompagner les préparations d’allergènes délivrées. Outre les informations pour le bon usage du produit que le titulaire doit y faire figurer, ces fiches doivent comporter les mentions minimales obligatoires telles que précisées en annexe 2 de la présente décision ;
8. le titulaire doit assurer la mise à disposition de carnets de traitement tels que fournis conformément à l’article R.4211-1 du code de la santé publique. Le contenu de ces carnets doit comporter des informations pour la bonne conduite d’un traitement de désensibilisation et doit être adapté en y introduisant les mentions minimales obligatoires telles que précisées en annexe 3 de la présente décision.

Article 3 : La présente autorisation est délivrée pour la période du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2028. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l’article R.4211-9 du code de la santé publique.

Article 4 : La présente décision qui sera notifiée à l’intéressée est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 2 février 2024

Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale