PUBLIÉ LE 20/01/2023
Décision DG n°2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;
Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;
Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;
DÉCIDE
Article 1er : Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome ».
Article 2 : Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées.
Le comité s’appuiera pour mener ses travaux notamment sur les auditions des parties prenantes.
Article 3 : Les membres du comité scientifique temporaire sont désignés par la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de 12 mois.
Article 4 : Le secrétariat du comité scientifique temporaire est assuré par la Direction médicale médicaments 1 de l’ANSM.
Article 5 : La présente décision sera publiée sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 13 janvier 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale
Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;
Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;
Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;
DÉCIDE
Article 1er : Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome ».
Article 2 : Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées.
Le comité s’appuiera pour mener ses travaux notamment sur les auditions des parties prenantes.
Article 3 : Les membres du comité scientifique temporaire sont désignés par la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de 12 mois.
Article 4 : Le secrétariat du comité scientifique temporaire est assuré par la Direction médicale médicaments 1 de l’ANSM.
Article 5 : La présente décision sera publiée sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 13 janvier 2023
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale
