PUBLIÉ LE 20/12/2023
Décision du 14/12/2023 portant suspension de l’importation, de la mise sur le marché, de la publicité et de l’utilisation des produits de tatouage Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC
Décision du 14/12/2023 portant suspension de l’importation, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution en gros, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de la publicité et de l’utilisation des produits de tatouage Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC ainsi que retrait de ces produits
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment ses articles L. 5311-1 17°, L. 5312-1, L. 5312-3, L. 513-10-1, L. 513-10-3, L. 513-10-4, L. 513-10-5, R. 513-10-1 et R. 513-10-5 ;
Vu l’arrêté du 15 septembre 2010 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage ;
Vu les résultats des analyses effectuées par l’ANSM n° 23D02996-01, 23D02943-01, 23D02942-01 du 22 septembre 2023 ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 22 septembre 2023 et la réponse de la société Ink Projects LLC adressée le même jour ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 26 septembre 2023 et la réponse de la société Ink Projects LLC en date du 29 septembre 2023 ;
Vu les résultats des analyses de l’ANSM du 29 septembre 2023 caractérisant les germes détectés concernant les lots LXVK 18726/B40416, LXVK 35103/B40416, et LXVK 41136/B40416 ;
Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 31 octobre 2023 aux sociétés Inks Projects, Body Art Alliance, ITC, Top Company, Devilish tatoo, Anna Dermo, au centre de formation esthétique et bien être Formabelle, au Syndicat national des tatoueurs, à la Confédération nationale de l’esthétique et de la parfumerie (CNEP), à la Fédération Française de Micropigmentation (FFM), à l’Union des esthéticiennes de France (UDEF), à l’Union nationale des instituts de beauté (UNIB), à l'Union des professionnels de la beauté et du bien-être (UPB) ;
Vu les observations formulées en conséquence transmises à l’ANSM au cours d’échanges en réunion ou par mails en date du 31 octobre, puis des 2, 4, 8, 9, 17 et 22 novembre 2023 ;
Considérant qu’en application de l’article L. 513-10-1 du CSP « On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 » ;
Considérant que les produits de marque Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC, et destinés à être utilisés pour la réalisation, notamment de maquillage permanent répondent à la définition des produits de tatouage au sens de l’article L. 513-10-1 du CSP précité ;
Considérant qu’il a été constaté la mise sur le marché et la promotion de ces produits de tatouage Perma Blend ;
Considérant qu’en application de l’article L. 513-10-4 du CSP « Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs » ;
Considérant que l’article R. 513-10-1 du CSP précise que : « Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation. Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d’une seule séance (…)» ;
Considérant qu’il découle des dispositions de l’article L. 513-10-3 du CSP que la fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dont les principes sont définis par l’arrêté du 15 septembre 2010 susvisé relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits de tatouage ;
Considérant que le point 1 de ces BPF définit la stérilisation comme une « Etape d'application d'un traitement physique ou chimique par lequel est assurée la destruction des micro-organismes viables qui peuvent être présents dans une matière première, un article de conditionnement ou un produit fini. Tout produit de tatouage doit posséder un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) tel que la probabilité d'obtenir un produit non stérile dans un lot soit inférieure à 0,0001 % » ;
Considérant que le point 7 des BPF des produits de tatouage relatif à la préparation de ces produits et plus particulièrement son point 7.2.4 relatif à leur stérilisation précise que : « S'il n'est pas obtenu par préparation aseptique, tout produit de tatouage est stérilisé selon une méthode validée donnant une probabilité d'obtenir une unité non stérile dans un lot inférieure à 0,0001 % » ;
Considérant qu’en application des dispositions des articles L. 513-10-5 et R. 513-10-5 du CSP le récipient et l’emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent comporter, inscrites de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles, notamment : « 5° la mention « stérile » et « 6° le nom et la raison sociale et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage établie en France » où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l’article L. 513-10-5 du CSP ;
Considérant que les lots LXVK 41136/B40416, LXVK 35103/B40416 et LXVK 18726/B40416 du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme LUXE, dénommé Vivid Koral ont été analysés par l’ANSM ; qu’il ressort des résultats de ces analyses n° 23D02996-01, 23D02943-01, 23D02942-01 du 22 septembre 2023 :
Considérant au vu de ce qui précède que, bien que l’étiquetage du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme LUXE, dénommé Vivid Koral mentionne la stérilité dudit produit, les lots testés LXVK 41136/B40416, LXVK 35103/B40416 et LXVK 18726/B40416 ne sont pas stériles ;
Considérant en outre, que l’étiquetage du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme Luxe, dénommé Vivid Koral ne comporte pas la mention du nom, de la raison sociale et de l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché établie en France, contrairement aux dispositions des articles L. 513-10-5 et R. 513-10-5 du CSP ;
Considérant enfin, que la société Ink Projects LLC précise, respectivement dans ses courriers du 22 et du 29 septembre 2023, d’une part utiliser pour l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, la méthode USP 61, avec une spécification inférieure à 10 CFU/g, qui n’est pas une méthode de vérification du caractère stérile mais une méthode de détection microbienne et d’autre part, que le procédé de stérilisation sera mis en place au dernier trimestre 2023 sur la ligne de ces produits de tatouage Perma Blend ;
Considérant ainsi que l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, toutes gammes confondues, sont mis sur le marché sans avoir été rendus stériles par l’utilisation d’un procédé approprié contrairement aux dispositions de l’article R. 513-10-1 du CSP et du point 7.2.4 des BPF ;
Considérant qu’il convient en conséquence de suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation de l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable ainsi que de procéder à leur retrait ;
Décide
Article 1er - L’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des produits de tatouage Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC mis sur le marché et distribués en France sont suspendues, jusqu’à leur mise en conformité avec les dispositions qui leur sont applicables.
Article 2 - La société Ink Projects LLC est tenue de procéder sans délai au retrait des produits de tatouage Perma Blend visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptible de les détenir.
Article 3 - Le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le directeur de l’inspection sont chargés de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 14/12/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment ses articles L. 5311-1 17°, L. 5312-1, L. 5312-3, L. 513-10-1, L. 513-10-3, L. 513-10-4, L. 513-10-5, R. 513-10-1 et R. 513-10-5 ;
Vu l’arrêté du 15 septembre 2010 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage ;
Vu les résultats des analyses effectuées par l’ANSM n° 23D02996-01, 23D02943-01, 23D02942-01 du 22 septembre 2023 ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 22 septembre 2023 et la réponse de la société Ink Projects LLC adressée le même jour ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 26 septembre 2023 et la réponse de la société Ink Projects LLC en date du 29 septembre 2023 ;
Vu les résultats des analyses de l’ANSM du 29 septembre 2023 caractérisant les germes détectés concernant les lots LXVK 18726/B40416, LXVK 35103/B40416, et LXVK 41136/B40416 ;
Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 31 octobre 2023 aux sociétés Inks Projects, Body Art Alliance, ITC, Top Company, Devilish tatoo, Anna Dermo, au centre de formation esthétique et bien être Formabelle, au Syndicat national des tatoueurs, à la Confédération nationale de l’esthétique et de la parfumerie (CNEP), à la Fédération Française de Micropigmentation (FFM), à l’Union des esthéticiennes de France (UDEF), à l’Union nationale des instituts de beauté (UNIB), à l'Union des professionnels de la beauté et du bien-être (UPB) ;
Vu les observations formulées en conséquence transmises à l’ANSM au cours d’échanges en réunion ou par mails en date du 31 octobre, puis des 2, 4, 8, 9, 17 et 22 novembre 2023 ;
Considérant qu’en application de l’article L. 513-10-1 du CSP « On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 » ;
Considérant que les produits de marque Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC, et destinés à être utilisés pour la réalisation, notamment de maquillage permanent répondent à la définition des produits de tatouage au sens de l’article L. 513-10-1 du CSP précité ;
Considérant qu’il a été constaté la mise sur le marché et la promotion de ces produits de tatouage Perma Blend ;
Considérant qu’en application de l’article L. 513-10-4 du CSP « Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs » ;
Considérant que l’article R. 513-10-1 du CSP précise que : « Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation. Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d’une seule séance (…)» ;
Considérant qu’il découle des dispositions de l’article L. 513-10-3 du CSP que la fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dont les principes sont définis par l’arrêté du 15 septembre 2010 susvisé relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits de tatouage ;
Considérant que le point 1 de ces BPF définit la stérilisation comme une « Etape d'application d'un traitement physique ou chimique par lequel est assurée la destruction des micro-organismes viables qui peuvent être présents dans une matière première, un article de conditionnement ou un produit fini. Tout produit de tatouage doit posséder un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) tel que la probabilité d'obtenir un produit non stérile dans un lot soit inférieure à 0,0001 % » ;
Considérant que le point 7 des BPF des produits de tatouage relatif à la préparation de ces produits et plus particulièrement son point 7.2.4 relatif à leur stérilisation précise que : « S'il n'est pas obtenu par préparation aseptique, tout produit de tatouage est stérilisé selon une méthode validée donnant une probabilité d'obtenir une unité non stérile dans un lot inférieure à 0,0001 % » ;
Considérant qu’en application des dispositions des articles L. 513-10-5 et R. 513-10-5 du CSP le récipient et l’emballage de chaque unité de produit de tatouage mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent comporter, inscrites de manière à être lisibles, compréhensibles et indélébiles, notamment : « 5° la mention « stérile » et « 6° le nom et la raison sociale et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage établie en France » où se trouve le dossier prévu au troisième alinéa de l’article L. 513-10-5 du CSP ;
Considérant que les lots LXVK 41136/B40416, LXVK 35103/B40416 et LXVK 18726/B40416 du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme LUXE, dénommé Vivid Koral ont été analysés par l’ANSM ; qu’il ressort des résultats de ces analyses n° 23D02996-01, 23D02943-01, 23D02942-01 du 22 septembre 2023 :
- d’une part, que les essais de stérilité réalisés selon la norme de la pharmacopée européenne 2.6.1 ou USP 71 révèlent que les échantillons testés ne sont pas stériles ;
- d’autre part, que l’ensemble des échantillons testés sont contaminés par des bactéries du genre Bacillus ;
Considérant au vu de ce qui précède que, bien que l’étiquetage du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme LUXE, dénommé Vivid Koral mentionne la stérilité dudit produit, les lots testés LXVK 41136/B40416, LXVK 35103/B40416 et LXVK 18726/B40416 ne sont pas stériles ;
Considérant en outre, que l’étiquetage du produit de tatouage Perma Blend, appartenant à la gamme Luxe, dénommé Vivid Koral ne comporte pas la mention du nom, de la raison sociale et de l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché établie en France, contrairement aux dispositions des articles L. 513-10-5 et R. 513-10-5 du CSP ;
Considérant enfin, que la société Ink Projects LLC précise, respectivement dans ses courriers du 22 et du 29 septembre 2023, d’une part utiliser pour l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, la méthode USP 61, avec une spécification inférieure à 10 CFU/g, qui n’est pas une méthode de vérification du caractère stérile mais une méthode de détection microbienne et d’autre part, que le procédé de stérilisation sera mis en place au dernier trimestre 2023 sur la ligne de ces produits de tatouage Perma Blend ;
Considérant ainsi que l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, toutes gammes confondues, sont mis sur le marché sans avoir été rendus stériles par l’utilisation d’un procédé approprié contrairement aux dispositions de l’article R. 513-10-1 du CSP et du point 7.2.4 des BPF ;
Considérant qu’il convient en conséquence de suspendre l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation de l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable ainsi que de procéder à leur retrait ;
Décide
Article 1er - L’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des produits de tatouage Perma Blend fabriqués par la société Ink Projects LLC mis sur le marché et distribués en France sont suspendues, jusqu’à leur mise en conformité avec les dispositions qui leur sont applicables.
Article 2 - La société Ink Projects LLC est tenue de procéder sans délai au retrait des produits de tatouage Perma Blend visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptible de les détenir.
Article 3 - Le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le directeur de l’inspection sont chargés de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 14/12/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
