PUBLIÉ LE 17/05/2024
Décision du 15/05/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que la spécialité Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée (CIS 67894931) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité dudit médicament en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’il est fabriqué à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
Décide
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour la spécialité Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée (CIS 67894931) est fixé à 4 semaines.
Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 3 : La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2024.
Article 4 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 15/05/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONEILL
Directrice générale
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32, R. 5124-48-1 et R. 5124-49-4 III b) ;
Considérant que la spécialité Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée (CIS 67894931) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 susvisé ;
Considérant qu’il y a lieu de diminuer le seuil de sécurité dudit médicament en application du III de l’article R.5124-49-4 b) susvisé, au motif qu’il est fabriqué à partir de produits d’origine humaine ;
Considérant la persistance des difficultés liées à la collecte de plasma ayant entrainé une diminution de cette collecte ;
Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma ;
Décide
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour la spécialité Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée (CIS 67894931) est fixé à 4 semaines.
Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause.
Article 3 : La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2024.
Article 4 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 15/05/2024
Christelle RATIGNIER-CARBONEILL
Directrice générale