PUBLIÉ LE 21/05/2025
Décision du 16/05/2025 - Modfification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate*
*Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments
La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R.5121-76-9 ;
Vu le cadre de prescription compassionnelle (CPC) renouvelé le 28 juillet 2023 ;
Vu les données issues de la littérature et l’avis du SWP/NcWP (Safety Working Party/Non-clinical Working Party) de l’agence européenne du médicament datant du 30 mars 2023, relatifs au délai conceptionnel post-exposition au méthotrexate, du fait du potentiel génotoxique du méthotrexate ;
Vu le dernier rapport de synthèse des données sur des administrations non justifiées de méthotrexate dans le cadre de grossesses de localisation indéterminées ; Vu l’avis recueilli auprès du collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) concernant les critères de diagnostic et d’identification par imagerie d’une grossesse extra-utérine,
Considérant la nécessité de mettre à jour le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes (PUT-SP) sur les champs précités ;
Considérant que ces modifications du CPC n’emportent pas de conséquence sur la durée de validité de celui-ci ;
Décide
Article 1er
Le CPC précité est modifié en ce qui concerne le PUT-SP au niveau de la rubrique « Précautions d’emploi » et des annexes III et IV
Article 2
Le PUT-SP joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur.
Article 3
La présente décision et le PUT-SP qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication.
Fait à Saint-Denis, le 16/05/2025
Catherine PAUGAM-BURTZ
Directrice générale
- Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 mL), solution injectable
- Méthotrexate Teva 10 pour cent(5 g/50 mL), solution injectable
- Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 mL), solution injectable
- Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 mL), solution injectable
- Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
- Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable
- Méthotrexate Viatris 100 mg/mL, solution injectable
- Méthotrexate Viatris 25 mg/mL, solution injectable
- Méthotrexate Viatris 50 mg/2 mL, solution injectable
La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R.5121-76-9 ;
Vu le cadre de prescription compassionnelle (CPC) renouvelé le 28 juillet 2023 ;
Vu les données issues de la littérature et l’avis du SWP/NcWP (Safety Working Party/Non-clinical Working Party) de l’agence européenne du médicament datant du 30 mars 2023, relatifs au délai conceptionnel post-exposition au méthotrexate, du fait du potentiel génotoxique du méthotrexate ;
Vu le dernier rapport de synthèse des données sur des administrations non justifiées de méthotrexate dans le cadre de grossesses de localisation indéterminées ; Vu l’avis recueilli auprès du collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) concernant les critères de diagnostic et d’identification par imagerie d’une grossesse extra-utérine,
Considérant la nécessité de mettre à jour le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes (PUT-SP) sur les champs précités ;
Considérant que ces modifications du CPC n’emportent pas de conséquence sur la durée de validité de celui-ci ;
Décide
Article 1er
Le CPC précité est modifié en ce qui concerne le PUT-SP au niveau de la rubrique « Précautions d’emploi » et des annexes III et IV
Article 2
Le PUT-SP joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur.
Article 3
La présente décision et le PUT-SP qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication.
Fait à Saint-Denis, le 16/05/2025
Catherine PAUGAM-BURTZ
Directrice générale