PUBLIÉ LE 23/12/2021
- MIS À JOUR LE 21/10/2022
Décision du 21/12/2021 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;
Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;
DECIDE :
Article 1
La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
Article 2
L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :
I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :
Au « 3. Médicaments des hépatites B ou C chroniques et de l’hépatite D » :
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5126-6, R.5126-58 et R.5126-59 ;
Vu l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L.5126-4 du code de la santé publique ;
DECIDE :
Article 1
La liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
Article 2
L’annexe à l’arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit :
I. Les spécialités suivantes sont ajoutées :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | 6 564 685 5 | KRKA FRANCE |
Au « 3. Médicaments des hépatites B ou C chroniques et de l’hépatite D » :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| MAVIRET 50 mg/20 mg, granulés enrobés en sachet | 6 268 552 9 | ABBVIE |
Au « 4. Antibiotiques » :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| DELTYBA 25 mg, comprimé dispersible | 6 231 489 0 | OTSUKA PHARMACEUTICALS FRANCE SAS |
Au « 6. Autres médicaments » :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| VOLIBRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé | 6 144 776 3 | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE |
Au « 7. Anticancéreux » :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule | 6 001 981 3 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 5 mg, gélule | 6 144 986 0 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 7,5 mg, gélule | 6 390 622 2 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 10 mg, gélule | 6 582 859 4 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 15 mg, gélule | 6 435 439 2 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 20 mg, gélule | 6 615 517 9 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE ARROW 25 mg, gélule | 6 522 801 2 | ARROW GENERIQUES |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 2,5 mg, gélule | 6 008 229 7 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 5 mg, gélule | 6 233 456 9 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 7,5 mg, gélule | 6 630 227 3 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 mg, gélule | 6 192 318 7 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 mg, gélule | 6 428 417 5 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 20 mg, gélule | 6 103 127 7 | FRESENIUS KABI FRANCE |
| LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 mg, gélule | 6 663 625 5 | FRESENIUS KABI FRANCE |
II. L’inscription des spécialités suivantes est prolongée d’une durée d’un an :
Au « 6. Autres médicaments » :
| Dénomination de la spécialité |
CIS | Exploitant |
| PROCYSBI 25 mg, gélule gastro-résistante | 6 524 905 6 | CHIESI SAS |
| PROCYSBI 75 mg, gélule gastro-résistante | 6 902 285 3 | CHIESI SAS |
III. Les spécialités suivantes sont radiées (médicaments ne bénéficiant plus d’une autorisation de mise sur le marché) :
| Dénomination de la spécialité | CIS | Exploitant |
| PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 6 134 705 8 | MYLAN SAS |
| RIBAVIRINE MYLAN 200mg, gélule | 6 558 366 8 | MYLAN SAS |
| VORICONAZOLE MYLAN 200 mg, poudre pour solution pour perfusion | 6 496 945 3 | MYLAN SAS |
| FLUCONAZOLE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion | 6 646 401 9 | MYLAN SAS |
| LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion | 6 804 970 5 | MYLAN SAS |
Article 3
La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 21 décembre 2021
Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale