Actualité - Décision n° 2023-107 du 27/07/2023 - Création du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM

La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L. 5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;

Vu l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;

Vu la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;

Décide

Article 1er
Il est créé auprès de la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) un comité scientifique permanent « hémovigilance ».

Article 2
Le comité scientifique permanent « hémovigilance » a pour missions :

de veiller à la qualité du système de surveillance ;
d’identifier des problématiques de terrain de sécurité transfusionnelle ;
de discuter des cas marquants d’effets indésirables et incidents déclarés par les correspondants locaux d’hémovigilance et de proposer, le cas échéant, des mesures d’investigations complémentaires et de suivi des signaux ;
d’accompagner les évolutions du système électronique de télédéclaration et de collecte des données ;
de veiller à la cohérence du corpus documentaire de l'hémovigilance ;
d’assurer une veille bibliographique sur les publications nationales et internationales sur les données d’hémovigilance, d’inciter à l’exploitation scientifique des données ;
de proposer à la Directrice générale de l’ANSM, les enquêtes et travaux qu’il estime utiles à l’exercice de l’hémovigilance ;
de donner un avis sur toute question ayant trait au domaine de l’hémovigilance ainsi que les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés aux produits sanguins labiles.

Article 3
Le comité est composé de :

personnalités choisies en raison de leurs compétences en matière d’hémovigilance,
représentants coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle,
un représentant d’association d’usagers du système de santé ayant fait l’objet au niveau national d’un agrément mentionné à l’article L.1114-1 du code de la santé publique.

Les membres du comité scientifique permanent sont nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée de 4 ans à compter de leur nomination.

Article 4
Le secrétariat du comité scientifique permanent est assuré par la Direction de la surveillance de l’ANSM.

Article 5
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Fait le 27 juillet 2023

Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale