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PUBLIÉ LE 07/01/2022

Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes

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Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau de stérilité. Seul le dispositif de perfusion est concerné, les flacons (poudre et solvant) de Gammagard ne sont pas impactés : ils peuvent être administrés en utilisant un autre dispositif de perfusion.
Gammagard est une immunoglobuline qui peut être utilisée en cas déficit immunitaire, qu’il soit primitif ou bien lié à un cancer du sang, de la moëlle osseuse ou à une infection par le VIH depuis la naissance.

Information pour les patients

Une évaluation des risques en cas d’utilisation d’un dispositif de perfusion concerné par le rappel de lots a montré que le bénéfice pour la santé du patient reste supérieur au risque. Par ailleurs aucun signal de sécurité en lien avec ce défaut de qualité n’a été observé à ce jour.
Le laboratoire qui commercialise Gammagard (Takeda) recommande cependant de ne pas utiliser le dispositif de perfusion de la marque Baxter (voir photo).
Si vous disposez d’une boîte de Gammagard portant le numéro d’un lot concerné (voir tableau ci-dessous), vous ne devez pas utiliser le dispositif de perfusion. Jetez-le dans votre poubelle ménagère. Les flacons de poudre et de solvant Gammagard peuvent parfaitement être utilisés avec un autre dispositif de perfusion. Demandez-le à la pharmacie hospitalière ou au professionnel qui vous administre habituellement votre médicament.

Information pour les professionnels de santé

Pour les pharmaciens hospitaliers

Nous vous demandons de sortir les dispositifs de perfusion des boîtes de Gammagard portant le numéro d’un lot mentionné ci-dessous dont vous disposez et de les éliminer de manière appropriée. Une fois ce dispositif écarté, les boîtes de Gammagard concernées (poudre + solvant) peuvent être délivrées avec un dispositif de perfusion de remplacement approprié, c’est-à-dire contenant un filtre similaire. D’ici mi-janvier, un dispositif de remplacement conforme sera livré avec les boîtes de Gammagard.
Dans l’attente de ce remplacement, vous devez informer le patient ou le professionnel de santé de la situation et de la nécessité d’utiliser un autre dispositif de perfusion.

Nous vous invitons également à contacter les patients auxquels des boîtes de Gammagard concernées par ce rappel de lots ont été délivrées pour leur expliquer la situation et leur indiquer de ne pas utiliser le dispositif fourni dans la boîte. S’ils l’ont déjà utilisé et sont inquiets, vous pouvez leur indiquer que l’évaluation réalisée a montré un bénéfice pour la santé du patient supérieur au risque potentiel lié à ce défaut de qualité.

Pour les professionnels réalisant les administrations de Gammagard

Nous vous remercions de veiller à disposer d’un dispositif de perfusion avec un filtre équivalent lorsque vous vous rendez chez un patient traité par Gammagard afin de l’utiliser en remplacement du dispositif de perfusion Baxter contenu dans les boîtes de Gammagard dont le numéro de lot est listé dans le tableau ci-dessous.

Les boîtes de Gammagard portant les numéros de lot suivants sont impactées par ce défaut de qualité du dispositif de perfusion :
Numéro de lot Date de péremption Produit
LE08W010AQ 28/02/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W016AF 30/04/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W016AN 30/04/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W016AS 30/04/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W016AZ 30/04/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W016BD 30/04/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W026AP 31/08/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W036AK 31/10/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08W036AN 31/10/2022 Gammagard flacon de 5 g
LE08X005AL 31/01/2023 Gammagard flacon de 5 g
LE08X005AP 31/01/2023 Gammagard flacon de 5 g
LE08X013AJ 30/04/2023 Gammagard flacon de 5 g
LE08W005AC 31/01/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W005AH 31/01/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W009AN 28/02/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W009AS 28/02/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W009AW 28/02/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W011AC 31/03/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W011AE 31/03/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W011AM 31/03/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W027AD 31/08/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W027AH 31/08/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W031AD 30/09/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W035AF 31/10/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W035AQ 31/10/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08W038AH 30/11/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08X002AF 31/12/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08X002AK 31/12/2022 Gammagard flacon de 10 g
LE08X008AD 28/02/2023 Gammagard flacon de 10 g
LE08X008AE 28/02/2023 Gammagard flacon de 10 g