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PUBLIÉ LE 08/12/2021 - MIS À JOUR LE 11/01/2022

Injonction N° 2021-DM-010 portant sur l’établissement de la société CFPM situé à Tremblay en France (93), 2 bis Chemin du Loup

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société CFPM situé à Tremblay en France (93), au 2 bis Chemin du Loup, réalisée du 24 au 26 février 2021, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement lors de l’injonction N°2019-DM040-INJ du 13 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 14/06/2021 et 08/07/2021, les non-conformités et manquements suivants n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  • l’incomplétude des dossiers techniques de divers dispositifs médicaux ;
  • l’absence des dossiers de validation de divers procédés de fabrication dans les dossiers techniques ;
  • l’absence de maîtrise des sous-traitants de fabrication pour l’ensemble des références de dispositifs médicaux.   
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :
  1. constituer, dans un délai de 6 mois, une documentation technique de l’ensemble des dispositifs médicaux;
  2. procéder, dans un délai de 6 mois, à la validation de divers procédés de fabrication ;
  3. disposer, dans un délai de 6 mois, des cahiers de charges techniques avec l’ensemble des sous-traitants de fabrication pour la totalité des références de dispositifs médicaux.

Saint-Denis, le 22 octobre 2021

La Directrice adjointe de la direction de l’inspection