Injonction n° 2021-DM-050-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2019-DM-069 portant sur l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

A la suite de l’inspection, comportant une évaluation documentaire à distance, de l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet, réalisée du 7 au 9 juillet 2021, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction N° 2019-DM-069 du 22 décembre 2020, et compte tenu des réponses apportées par l’établissement les 20 août 2021 et 23 novembre 2021, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les points 2, 4 et 6 de l’injonction précitée, par lesquels la société est enjointe de :

1. compléter la documentation technique des canules trachéales en PMMA avec notamment les éléments suivants :
   - L’analyse des risques biologiques,
   - La validation des procédés de nettoyage et de conditionnement,
2. mettre en place des conditions de fabrication appropriées en termes de contamination bactérienne et particulaire au regard du risque associé à l’utilisation de ces canules.

Les points 1, 3, 5 et 7 de l’injonction N° 2019-DM-069 sont régularisés.

Le délai pour la mise en œuvre d’actions correctives complémentaires relatives aux points 2, 4 et 6 de l’injonction N° 2019-DM-069 du 22 décembre 2020 portant sur l’établissement de la société M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne est prorogé jusqu’au 31 mai 2022.

Fait à Saint-Denis, le 8 décembre 2021

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE