Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 17/05/2022

Injonction n° 2021-DM-DIV-014-INJ portant sur l’établissement de la société HEM situé à Marseille (13) au 27 boulevard d’Arras

A+ A-
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société HEM situé à Marseille (13) au 27 boulevard d’Arras réalisée le 3 septembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 23 mars 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 12 avril 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. l’insuffisance des modalités mises en œuvre visant à vérifier la conformité réglementaire des dispositifs distribués
    (articles L.5211-3, R.5211-20, R.5211-21, R.5211-22, R.5211-24, L.5221-2, R.5221-15, R.5221-16, R.5221-17 du code de la santé publique, règlement (UE) 21017/745 relatif aux dispositifs médicaux et notamment point 2 de l’article 14) ;
  2. l’absence de maîtrise des conditions de stockage
    (article 2, III, alinéa 2 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R.5221-15 à R.5221-16 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité, article 5, point 1, annexe I section 7 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et obligations générales des distributeurs notamment celles citées aux points 1 et 3 de l’article 14 de ce même règlement).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société de :
  1. mettre en œuvre, dans un délai de 1 mois, les mesures nécessaires pour garantir la vérification systématique de la conformité réglementaire des produits distribués ;
  2. prendre, dans un délai de 3 mois, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des conditions de stockage des produits.

Fait à Saint-Denis, le 4 mai 2022

Dominique LABBE
La directrice adjointe de la direction de l’inspection