Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 15/12/2021 - MIS À JOUR LE 11/01/2022

Injonction N° 2021-DM-DIV-024-INJ portant sur l’établissement de la société AVS INNOVATION situé au 242 boulevard Voltaire 75011 Paris

A+ A-
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société AVS INNOVATION réalisée le 27 juillet 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 28 octobre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 30 septembre 2021 et le 9 novembre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. L’absence de modalités permettant de garantir la traçabilité des données de distribution des dispositifs en cas de signalement ou de rappel de lots, notamment en l’absence de contrôle et d’enregistrement des réceptions (articles L.5222-3 et R.5222-17 du code de la santé publique).
  2. L’absence de dispositions relatives au traitement des réclamations et à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (articles L.5222-3, R. 5222-14 et R.5222-17 du code de la santé publique).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :
  1. de mettre en place des dispositions documentées permettant de garantir la traçabilité des données de distribution des dispositifs en cas de signalement ou de rappel de lots ainsi que des modalités de contrôle à réception et d’enregistrement des réceptions, dans un délai de 4 mois.
  2. de mettre en place des dispositions documentées pour garantir le traitement des réclamations et le respect des dispositions relatives à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans un délai de 4 mois.

Fait à Saint-Denis, le 3 décembre 2021

La Directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE