PUBLIÉ LE 21/12/2022
Injonction n° 2021-MED CHIM-135-ProrINJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021-MED CHIM-135-INJ du 23 décembre 2021 sur l’établissement de la société Carelide situé à Mouvaux (Nord), rue Michel Raillard
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’inspection de l’établissement de la société Carelide, situé à Mouvaux (Nord), rue Michel Raillard, réalisée du 20 au 23 septembre 2021 par l’ANSM a mis en évidence des non-conformités et manquements importants aux référentiels en vigueur, lesquels ont donné lieu à l’injonction n° 2021-MED CHIM-135-INJ du 23 décembre 2021.
Compte tenu des éléments apportés par courriel du 16 décembre 2022 en réponse à l’injonction précitée, il apparait qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en oeuvre d’actions correctives, concernant les points 2), 3), 4), 6) et 7) de l’injonction par lequel l’ANSM a enjoint la société Carelide de :
Le délai octroyé à la société Carelide pour la mise en oeuvre des actions correctives complémentaires relatives aux points 2), 3), 4), 6) et 7) de l’injonction 2021-MEDCHIM-135-INJ du 23 décembre 2021 est prorogé jusqu’au 23 décembre 2023.
Fait à Saint-Denis, le 19 décembre 2022
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection
L’inspection de l’établissement de la société Carelide, situé à Mouvaux (Nord), rue Michel Raillard, réalisée du 20 au 23 septembre 2021 par l’ANSM a mis en évidence des non-conformités et manquements importants aux référentiels en vigueur, lesquels ont donné lieu à l’injonction n° 2021-MED CHIM-135-INJ du 23 décembre 2021.
Compte tenu des éléments apportés par courriel du 16 décembre 2022 en réponse à l’injonction précitée, il apparait qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en oeuvre d’actions correctives, concernant les points 2), 3), 4), 6) et 7) de l’injonction par lequel l’ANSM a enjoint la société Carelide de :
- de qualifier l’ensemble des systèmes informatisés et de réaliser l’évaluation du risque des hébergeurs des applications externalisées et de réaliser, le cas échéant, les audits correspondants ;
- de mettre en place des mesures permettant de maîtriser le risque de contamination particulaire et microbienne en zone atmosphère contrôlée (ZAC) de classe C ;
- de procéder à la validation de l’ensemble des procédés de fabrication ;
- de mettre en place une gestion des postes de mirage conforme aux bonnes pratiques de fabrication et à la monographie 2.9.20 de la Pharmacopée Européenne ainsi qu’un processus satisfaisant d’habilitation du personnel aux opérations de mirage ;
- de réaliser le test libératoire de contrôle des particules visibles au laboratoire de contrôle de la qualité.
Le délai octroyé à la société Carelide pour la mise en oeuvre des actions correctives complémentaires relatives aux points 2), 3), 4), 6) et 7) de l’injonction 2021-MEDCHIM-135-INJ du 23 décembre 2021 est prorogé jusqu’au 23 décembre 2023.
Fait à Saint-Denis, le 19 décembre 2022
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection