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PUBLIÉ LE 03/01/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2022

Injonction n° 2021-MEDCHIM-135-INJ portant sur l’établissement de la société CARELIDE situé à MOUVAUX (Nord), rue Michel Raillard

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société CARELIDE situé à MOUVAUX (Nord), rue Michel Raillard réalisée du 20 au 23 septembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 27 octobre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 10 et 12 novembre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. défaillances dans la validation du logiciel utilisé pour l’impression des déviations ;
  2. absence, d’une part, de qualification de nombreux systèmes informatisés, et d’autre part, de réalisation d’évaluation du risque et d’audit des hébergeurs des applications externalisées ;
  3. risque non maitrisé de contamination particulaire et microbienne en zone atmosphère contrôlée (ZAC) de classe C ;
  4. validation incomplète de l’ensemble des procédés de fabrication ;
  5. défaillances dans la requalification d’une ligne de soudure/remplissage ;
  6. insuffisances dans la gestion des postes de mirage et dans le processus d’habilitation du personnel aux opérations de mirage ;
  7. absence de réalisation du test libératoire de contrôle des particules visibles au laboratoire de contrôle de la qualité.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société :
  1. de valider, dans un délai de 3 mois, le logiciel utilisé pour l’impression des déviations ;
  2. de qualifier, dans un délai de 12 mois, l’ensemble des systèmes informatisés et de réaliser, dans un délai de 12 mois, l’évaluation du risque des hébergeurs des applications externalisées et de réaliser, le cas échéant, dans un délai de 12 mois, les audits correspondants ;
  3. de mettre en place, dans un délai de 12 mois, des mesures permettant de maîtriser le risque de contamination particulaire et microbienne en zone atmosphère contrôlée (ZAC) de classe C ;
  4. de procéder, dans un délai de 12 mois, à la validation de l’ensemble des procédés de fabrication ;
  5. de mettre en place, dans un délai de 1 mois, les mesures correctives nécessaires afin de garantir des essais d’étanchéité des poches conformes aux critères d’acceptation attendus et justifiés scientifiquement ;
  6. de mettre en place :
    1. a. dans un délai de 6 mois, une gestion des postes de mirage conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication et à la monographie 2.9.20 de la Pharmacopée Européenne ;
    2. b. dans un délai de 6 mois, un processus satisfaisant d’habilitation du personnel aux opérations de mirage ;
  7. de réaliser, dans un délai de 1 mois, le test libératoire de contrôle des particules visibles au laboratoire de contrôle de la qualité.

Fait à Saint-Denis, le 23 décembre 2021

La directrice adjointe de l'inspection
Virginie WAYSBAUM