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PUBLIÉ LE 25/03/2022

Injonction N° 2021-MED CHIM-184-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoires des réalisations thérapeutiques Élerté situé à Aubervilliers (Seine-Saint-Denis), 181-183 rue André Karman

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)

L’inspection de l’établissement de la société Laboratoires des réalisations thérapeutiques Élerté situé à Aubervilliers (Seine-Saint-Denis), 181-183 rue André Karman réalisée du 6 au 8 décembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 2 février 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 4 et 18 février 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. traitement inapproprié des informations médicales relatives à la grossesse, l’allaitement et la fertilité de certaines spécialités ayant pu avoir des conséquences en matière de pharmacovigilance
    (article R. 4235-69 du CSP, EMEA/CHMP/203927/2005 ʺGuideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation : from data to labellingʺ) ;
  2. gestion non satisfaisante des incidents
    (bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) point 1.2.vi ; bonnes pratiques de fabrication (BPF) points 1.4.xiv, 1.8.vii) ;
  3. mise en œuvre de procédés de fabrication non conformes
    (BPF : annexe 15, points 5.3, 5.28 à 5.32 : chapitre 5, principe ; annexe 16, principes généraux) ;
  4. traitement inadapté des résultats hors spécifications
    (BPF points 6.9, 6.10, 6.35).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Laboratoires des réalisations thérapeutiques Élerté :
  1. a) d’établir et faire valider par le pharmacien responsable dans un délai d’un jour, pour les spécialités le nécessitant, autres que Coquelusedal, les informations médicales exactes relatives à la grossesse, l’allaitement et la fertilité ;

    b) déposer, dans un délai d’un mois, les demandes de modifications des notices/RCP à l’ANSM et fournir la preuve de dépôt à la direction de l’inspection ;
  2. de mettre en place, dans un délai de 15 jours, une méthodologie robuste de gestion des incidents ;
  3.  a) de vérifier, dans un délai d’un mois, la conformité de l’ensemble des procédés de fabrication aux dossiers d’AMM et mettre en place les actions correctives qui s’imposent ;

    b) de mettre en place, dans un délai de trois mois, un suivi des validations des procédés de fabrication ;

    c) de revalider, dans un délai de douze mois, les procédés qui le nécessitent ;
  4. de mettre en place, dans un délai d’un mois, une méthodologie robuste d’investigation des résultats d’analyse hors spécifications.

Fait à Saint-Denis, le 23 mars 2022

Le directeur de l’inspection
Patrick DE ARAUJO