Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 21/07/2022

Injonction n° 2021-MEDCHIM-175-INJ - Prorogation partielle de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ à l’établissement du groupement d'intérêt public Cyclotron Réunion Océan Indien - Cyroi situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière

A+ A-
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

A la suite de l’inspection de l’établissement du groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI  situé  à  Sainte  Clotilde  (La  Réunion),  2  rue  Maxime  Rivière,  réalisée  du  14  au 17 décembre 2021, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019, et compte tenu des éléments fournis le 7 juin 2022, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les point 2, 3 5 et 6 de l’injonction précitée, par lesquels l'ANSM a enjoint au CYROI de :
  • procéder à la validation des modalités de désinfection ;
  • procéder aux qualifications et validations nécessaires ;
  • disposer des moyens et des ressources nécessaires notamment en microbiologie pour s’assurer de la conformité des conditions de fabrication ;
  • mettre en place des dispositions suffisantes pour la vérification de la performance des milieux de culture utilisés.
Les points 1 et 4 de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019 sont régularisés.

Le délai octroyé au groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI pour la mise en œuvre des actions correctives relatives aux points de l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Sainte Clotilde (La Réunion), est prorogé jusqu’au 31 décembre 2022.

Fait à Saint-Denis, le 20 juin 2022

Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection

En lien avec cette information