PUBLIÉ LE 21/07/2022
Injonction n° 2021-MEDCHIM-175-INJ - Prorogation partielle de l'injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ à l’établissement du groupement d'intérêt public Cyclotron Réunion Océan Indien - Cyroi situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
A la suite de l’inspection de l’établissement du groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière, réalisée du 14 au 17 décembre 2021, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019, et compte tenu des éléments fournis le 7 juin 2022, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les point 2, 3 5 et 6 de l’injonction précitée, par lesquels l'ANSM a enjoint au CYROI de :
Le délai octroyé au groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI pour la mise en œuvre des actions correctives relatives aux points de l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Sainte Clotilde (La Réunion), est prorogé jusqu’au 31 décembre 2022.
Fait à Saint-Denis, le 20 juin 2022
Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection
A la suite de l’inspection de l’établissement du groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI situé à Sainte Clotilde (La Réunion), 2 rue Maxime Rivière, réalisée du 14 au 17 décembre 2021, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019, et compte tenu des éléments fournis le 7 juin 2022, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les point 2, 3 5 et 6 de l’injonction précitée, par lesquels l'ANSM a enjoint au CYROI de :
- procéder à la validation des modalités de désinfection ;
- procéder aux qualifications et validations nécessaires ;
- disposer des moyens et des ressources nécessaires notamment en microbiologie pour s’assurer de la conformité des conditions de fabrication ;
- mettre en place des dispositions suffisantes pour la vérification de la performance des milieux de culture utilisés.
Le délai octroyé au groupement d'intérêt public CYCLOTRON RÉUNION OCÉAN INDIEN - CYROI pour la mise en œuvre des actions correctives relatives aux points de l’injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 4 octobre 2019 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Sainte Clotilde (La Réunion), est prorogé jusqu’au 31 décembre 2022.
Fait à Saint-Denis, le 20 juin 2022
Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection