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PUBLIÉ LE 14/03/2022

Injonction n° 2021-MP-090-INJ portant sur l’établissement de la société « Greentech», situé à Saint-Beauzire (63), Biopôle Clermont Limagne

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Prise en application des articles L.5311-1, L.5312-4-3, L.5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société GREENTECH située Biopôle Clermont Limagne à Saint-Beauzire (Puy-De-Dôme) réalisée du 15 au 17 décembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 26/01/2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 09/02/2022, les non conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  • a) Manquements dans le processus de libération des lots de substance active (BPF Partie II 2.17, 2.31, 2.32-1, 2.32-3, 6.70, 6.71, 6.72, 8.41) ;
  • b) Manquements dans le système de gestion des déviations (BPF Partie II 2.16, 2.20, 2.32-4,2.4-4, 6.53, 8.15) ;
  • c) Carences dans la maîtrise des risques de contaminations (BPF Partie II 4.21, 4.22, 5.15, 5.20,5.22, 8.51, 8.52) ;
  • d) Carences dans la maîtrise de l’intégrité des données électroniques de chromatographie liquide haute performance au laboratoire de contrôle (BPF Partie II 5.43, Annexe 11 §2, 6, 9, 12.1) ;
  • e) Incomplétude des instructions et des enregistrements dans les dossiers de fabrication des lots (BPF Partie II 6.41, 6.52, 8.14, 8.20, 8.30, 8.31, 8.32) ;
  • f) Carences dans la maîtrise de la qualité de l’éthanol recyclé (BPF Partie II 8.51, 14.41, 14.42) ;
  • g) Manquements dans la détermination de la date de péremption des lots de substance active ainsi que dans le suivi de la stabilité des lots fabriqués (BPF Partie II 8.47, 11.50, 11.52, 11.54,11.55, 11.56) ;
  • h) Absence de qualification des équipements utilisés pour la fabrication de la substance active (BPF Partie II 12.30)
  • i) absence de validation du procédé de fabrication de la substance active (BPF Partie II 12.10, 12.11, 12.44) ;
  • j) Manquements relevés dans le système de gestion des modifications (BPF Partie II 2.20, 13.10, 13.11, 13.12, 13.13, 13.14).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

  1. Mettre en place sous 3 mois un système efficace de libération des lots de substance active fabriqués par l’établissement englobant la revue complète et exhaustive et l’approbation des dossiers de production ;
  2. Mettre en place sous 4 mois un système efficace de gestion et de traitement des déviations ;
  3. Mettre en place sous 6 mois des mesures efficaces pour réduire au minimum les risques de contamination relevés lors des opérations de fabrication des lots de substance active ;
  4. Mettre en place sous 6 mois des mesures fiables permettant de garantir l’intégrité des données électroniques issues des systèmes de chromatographie liquide haute performance au laboratoire de contrôle ;
  5. Mettre en place sous 6 mois des instructions et des enregistrements de production comprenant des consignes détaillées pour les différentes étapes de fabrication, à comparer à des fourchettes d’acceptation appropriées ;
  6. Mettre en place sous 6 mois des mesures de prévention des contaminations et une stratégie de contrôle de la qualité de l’éthanol recyclé ;
  7. Mettre en place :
    1. a) Sous 2 mois un système fiable d’attribution des dates de péremption des lots de mélange de la substance active extrait sec de lierre 10%, basées sur la date de fabrication du lot le plus ancien introduit dans le mélange ;
    2. b) sous 6 mois une stratégie de gestion des études de stabilité et l’appliquer à la substance active extrait sec de lierre 10% ;
  8. Procéder :
    1. a) sous 12 mois à la qualification des équipements utilisés pour la fabrication de la substance active ;
    2. b) sous 12 mois à la validation des procédés de fabrication de la substance active.
  9. Mettre en place sous 6 mois un système efficace de maîtrise des modifications.
Fait à Saint-Denis, le 10 mars 2022
Virginie Waysbaum
Direction adjointe de la Direction de l'inspection