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PUBLIÉ LE 09/05/2022

Injonction N° 2022-DM-017-INJ portant sur l’établissement de la société SMB Europe situé à Vincennes (94300) au 41 avenue de la République

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société SMB EUROPE situé à Vincennes (94300) au 41 avenue de la République réalisée du 21 au 22 février 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 avril 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 22 avril 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante:
  1. L’absence de désignation de façon non équivoque au sein de SMB Europe et dans un pays de l’Union Européenne, d’une PCVRR (personne en charge de veiller au respect de la réglementation) disponible en permanence et sans interruption et qui possède l’expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux

    (Point 6 de l’article 15 du Règlement (UE) 2017/745) ;
  2. Les incohérences dans certains contrats signés avec les fabricants pour lesquels SMB Europe est mandataire européen, et l’absence d’expertise suffisante de la société pour s’acquitter des tâches de mandataire européen qui lui incombent

    (Point 3.a de l’article 11 du Règlement (UE) 2017/745).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société SMB EUROPE :
  1. de disposer au sein de son organisation de manière permanente et sans interruption, dans un délai de 2 mois, d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) qui aura été désignée, enregistrée dans Eudamed, et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union ;
  2. de disposer au sein de son organisation, dans un délai de 2 mois, d’une personne possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union pour s’acquitter de ses obligations de mandataire européen et des tâches listées dans les mandats qui ont été signés ;
  3. de mettre à jour et de signer, dans un délai de 2 mois, tous les contrats avec les fabricants de dispositifs médicaux pour lesquels SMB Europe est mandataire européen afin que ceux-ci soient cohérents et conformes à la réglementation applicable.

Fait à Saint-Denis, le 4 mai 2022

La directrice adjoint de la direction de l’inspection