Actualité - Injonction n° 2022-DM-062-INJ portant sur l’établissement de la société Intramed France situé à Paris (75007), rue de l’Université

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société INTRAMED FRANCE situé à Paris (75007) au 36, rue de l’Université, réalisée du 28 au 29 juillet 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 01/09/2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 16/09/2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

Les modalités de gestion et les enregistrements associés, mis en place par la société pour la distribution des dispositifs non marqués CE, et pour certains, vendus dans le cadre de dérogations d’utilisation à titre compassionnel accordées par l’ANSM, ne permettant pas de maintenir la traçabilité attendue et de mener les activités de vigilance le cas échéant. L’absence de la mention « non-marqué CE » sur les bons de livraison et les factures émis par la société pour les produits concernés.
(Art. 14 et art 27(8) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ;
La défaillance de la traçabilité concernant les autres dispositifs médicaux distribués par la société et l’absence modalités appropriées pour la gestion physique et informatique des stocks de produits non marqués CE ou de produits en quarantaine et qui empêchent la distribution de ces produits par erreur
(Art. 14 (4) et (5), art. 25 et art. 27(8) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ;
L’absence de connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, en particulier les obligations des distributeurs prévues à l’Art.14 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et l’absence de mise en place des modalités correspondantes
(Art. 14 (1) à (5) et art. 25 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ;

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société INTRAMED FRANCE :

D’établir, dans un délai de 8 jours, la traçabilité (avec les n° de lot et l’IUD) des endoprothèses « Optimus CVS PTFE covered stent » et les cathéters à ballonnet « AltoSa XL Gemini » non marqués CE, et dont certains ont fait l’objet de dérogation d’utilisation à titre compassionnel accordée par l’ANSM, en procédant à une réconciliation des quantités reçues du fabricant, celles en stock, celles livrées aux établissements de santé, celles utilisées et celles en dépôt dans les établissements de santé (avec l’identification des établissements concernés) ;
De mettre en place, dans un délai de 8 jours, des modalités appropriées pour la gestion physique et informatique des stocks de produits non marqués CE ou de produits en quarantaine et qui empêchent la distribution de ces produits par erreur ;
De pouvoir, dans un délai de 8 jours, mentionner, le cas échéant, que le dispositif distribué n’est pas marqué CE sur les bons de livraison et les factures que la société émet ;
De mettre en place, dans un délai de 4 mois, des modalités fiables et efficaces de traçabilité des dispositifs médicaux (via les n° de lot et l’IUD le cas échéant) qui permettent une réconciliation des quantités reçues du fabricant, celles en stock, celles livrées aux établissements de santé, celles utilisées et celles en dépôt dans les établissements de santé (avec l’identification des établissements concernés), et cela dans des délais compatibles avec les activités de surveillance, les actions correctives, les rappels ou les retraits décidés par le fabricant et menées en collaboration avec lui, ainsi que les actions requises en cas de risque grave identifié ;
De mettre en place, dans un délai de 4 mois, les modalités associées aux obligations des distributeurs définies à l’art.14 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et permettant d’agir, le cas échéant, avec la diligence requise :
1. a. les vérifications à faire avant de mettre à disposition un dispositif et, cas échéant, les actions à mener en cas de non-conformité relevée ou de risque grave identifié,
2. b. la mise en place de conditions de stockage et de transport conformes aux spécifications fixées par le fabricant,
3. c. les modalités de gestion en cas de produits non-conformes, les modalités de gestion en cas d’action corrective prise par le fabricant et, dans le cas où le dispositif présente un risque grave, l’information des autorités compétentes,
4. d. la mise en place et la gestion d’un registre de réclamations, de signalements, des produits non conformes, des rappels et des retraits, et l’information des fabricants concernés.

Fait à Saint-Denis, le 18 novembre 2022

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE