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PUBLIÉ LE 28/04/2022

Injonction n° 2022-MED BIO-011-INJ portant sur l’établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) *

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* Etablissement situé à Evry (Essonne) au 1 rue Pierre Fontaine, immeuble Genavenir 5

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société TEXCELL situé à Evry (Essonne) au 1 rue Pierre Fontaine, immeuble Genavenir 5, réalisée du 09 au 11 février 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 25 mars 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 8 avril 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. des défaillances dans la maitrise des délais de traitement de plusieurs éléments du système qualité constatées pour les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA), la révision des documents qualité ainsi que les demandes de changements (Bonnes pratiques de fabrication (BPF), chapitre 1 principe, 1.5, 2.4) ;
  2. la gestion non satisfaisante du suivi des actions d’amélioration et de la mise en oeuvre des CAPA (BPF 1.5, 1.4.viii, 2.4, 1.4.xiv, 1.8.vii) ;
  3. la gestion non satisfaisante des demandes de changements (BPF 1.4.xii, 1.4.xiii, 1.5, 2.4, 7.5, Annexe 11 principe, Annexe 11.1, Annexe 15.11.4, Annexe 15.11.7) ;
  4. des carences dans la formation du personnel liées en particulier à des parcours de formation et d’habilitation incomplets et l’absence d’évaluation systématique de l’efficacité des formations réalisées (BPF 2.10, 2.11, 2.14, 2.4, Annexe 2 Partie A.1) ;
  5. des défaillances dans la gestion d’un logiciel utilisé dans le cadre d’analyses par PCR (Polymerase Chain Reaction) et des données associées (BPF 3.34, Annexe 11.1, Annexe 11.12, Annexe 11.7.2, Annexe 11.9) ;
  6. la gestion non satisfaisante des résultats hors spécifications (OOS) (BPF 6.7.iv, 6.9, 4.3, 1.8.v, 1.4.xiv) ;
  7. une mauvaise gestion de la validation des certificats d’analyse (BPF chapitre 6 principe, 6.17, 1.5, 1.9.iv, 1.9.vi) ;
  8. la gestion non satisfaisante des sous-traitants et du suivi des écarts d’audits (BPF 7.1, 7.4, 7.7, 4.3, 4.29 ; CSP R.4235-20).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société TEXCELL :

  1. de mettre en place, dans un délai 6 mois, des mesures permettant de maîtriser les délais de traitement des déviations, des actions correctives et préventives (CAPA), de la révision des documents qualité ainsi que des demandes de changements ;
  2. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une gestion satisfaisante du suivi des actions d’amélioration et de la mise en oeuvre des CAPA ;
  3. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une gestion satisfaisante des demandes de changements ;
  4. de mettre en place, dans un délai de 6 mois, une formation initiale et continue du personnel couvrant l’ensemble des activités réalisées et dont l’efficacité sera évaluée ;
  5. de mettre en place, dans un délai de 6 mois, une gestion satisfaisante du logiciel utilisé dans le cadre d’analyses par PCR et des données associées tout en s’assurant, dans un délai de 1 mois, que chaque analyse est réalisée selon le paramétrage attendu ;
  6. de mettre en place, dans un délai de 4 mois, une gestion satisfaisante des résultats OOS ;
  7. de mettre en place, dans un délai de 1 mois, un processus de revue de toute à la documentation relative aux analyses réalisées préalablement à l’émission du certificat d’analyse ;
  8. de mettre en place, dans un délai de 4 mois, une gestion satisfaisante des sous-traitants et du suivi des écarts d’audits.
Fait à Saint-Denis, le 25 avril 2022

Mélanie CACHET
Direction adjointe de la Direction de l'inspection