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PUBLIÉ LE 17/02/2023 - MIS À JOUR LE 05/05/2023

Injonction N° 22_MEDBIO_059_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2022-MED BIO-011-INJ sur l’établissement de la société Texcell situé à Evry (Essonne), immeuble Genavenir 5, 1 rue Pierre Fontaine

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

A la suite de l’inspection de l’établissement de la société Texcell, situé à Evry (Essonne), immeuble Genavenir 5, 1 rue Pierre Fontaine, réalisée du 14 au 18 novembre 2022, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2022-MED BIO-011-INJ du 25 avril 2022, et compte tenu des éléments fournis les 6 et 19 janvier 2023, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les points 1, 2, 3, 5, 6, 7 et 8 de l’injonction précitée par lesquels l'ANSM a enjoint à la société Texcell de :
  • mettre en place des mesures permettant de maîtriser les délais de traitement des déviations, des actions correctives et préventives (CAPA), de la révision des documents qualité ainsi que des demandes de changements ;
  • mettre en place une gestion satisfaisante du suivi des actions d’amélioration et de la mise en œuvre des CAPA ;
  • mettre en place une gestion satisfaisante des demandes de changements ;
  • mettre en place une gestion satisfaisante du logiciel utilisé dans le cadre d’analyses par PCR et des données associées tout en s’assurant que chaque analyse est réalisée selon le paramétrage attendu ;
  • mettre en place une gestion satisfaisante des résultats OOS ;
  • mettre en place un processus de revue de toute à la documentation relative aux analyses réalisées préalablement à l’émission du certificat d’analyse ;
  • mettre en place une gestion satisfaisante des sous-traitants et du suivi des écarts d’audits.
Le point 4 de l'injonction n° 2022-MED BIO-011-INJ du 25 avril 2022 est régularisé.

Le délai octroyé à la société Texcell pour la mise en œuvre des actions correctives relatives aux points précités de l’injonction n° 2022-MED BIO-011-INJ du 25 avril 2022 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Evry (Essonne), immeuble Genavenir 5, 1 rue Pierre Fontaine, est prorogé jusqu’au 25 octobre 2023.

 
Fait à Saint-Denis, le 16 février 2023

Guillaume RENAUD
Le directeur de l'inspection

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