Actualité - Injonction n° 2022_MED CHIM _092_ Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Pharmappro situé à Allonzier-la-Caille (Haute-Savoie), 43 Impasse de la Fruitière

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Pharmappro situé à Allonzier-la-Caille (Haute-Savoie), 43 Impasse de la Fruitière réalisée du 16 et 17 juin 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 28 novembre 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 13 décembre 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

le non-respect des dispositions de l’article R. 5124-59 du CSP et notamment des obligations de service public (OSP) auxquelles l’établissement est tenu sur son territoire de répartition, en raison :
1. d’un assortiment de médicaments, insuffisamment représentatif et adapté en vue d’une distribution effective et suffisante dans les délais imposés, pour couvrir les besoins des patients en France, dont ceux du territoire déclaré et pour satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines, compte-tenu d’une diversification faible dans le référencement, associée à une profondeur minime de stock ;
2. de l’incapacité de livrer sur son territoire de répartition dans les 24 heures toute commande passée avant les samedis 14 heures de toute présentation des spécialités pharmaceutiques ou de tout médicament à toute officine de son territoire qui lui demande, compte-tenu en particulier de l’absence de présence pharmaceutique les samedis matins et d’un personnel limité à une seule opératrice polyvalente (articles R. 5124-59 et R. 5124-48-1 du CSP) ;
une activité d’exportation significative constatée par l’intermédiaire d’un grossiste-répartiteur, alors que l’établissement ne respecte pas ses OSP. Cette pratique est susceptible de ne pas permettre à l’établissement de contribuer à assurer l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients et de participer à la prévention des ruptures de médicaments (articles L. 5121-5, L. 5121-30, L. 5121-31, R. 5124-2, 5°, L. 5124-17-2, L. 5124-17-3, R. 5124-59, R. 5124-47 du CSP, point 5.3 des BPDG) ;
des carences dans la maîtrise de la chaîne du froid constatées par le défaut de qualification/validation d’équipements et/ou processus avant leur mise en service et révélant un contrôle pharmaceutique déficient, situation associée à des conditions de stockage inadaptées pour les médicaments thermosensibles (articles L. 5121-5, R. 5124-19, R. 5124-46 du CSP et points 3.2 et 3.3.2 des BPDG) ;
l’absence de démonstration que les systèmes informatisés permettent l’obtention de résultats fiables et reproductibles (article L. 5121-5 du CSP, point 3.3.1 des BPDG) ;
l’inadéquation entre le niveau des droits d’accès au système informatique et les responsabilités et compétences des personnes responsables sans avoir l’assurance qu’elles bénéficient de l’autorité suffisante pour exercer les missions confiées (point 2.2 des BPDG).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société Pharmappro :

de mettre en place, dans un délai de huit jours, une organisation et un fonctionnement qui répondent aux dispositions des articles L.5124-17-2, L.5124-3, R.5124-2, 5°, R.5124-48-1, R. 5124-59 et R. 5124-47, du CSP ;
de mettre en place, dans un délai de huit jours, une organisation permettant de ne plus réaliser de ventes de médicaments en vue d’une exportation tant que l’établissement n’a pas rempli ses obligations de service public prévues à l'article L. 5124-17-2 du CSP ;
de mettre en place, dans un délai de 1 mois, des mesures appropriées permettant de maitriser le flux des produits de la chaîne du froid comprenant notamment les conditions de vérification à réception, leur rangement et leur stockage dans un environnement adapté ;
de démontrer, dans un délai de 6 mois, que les systèmes informatisés permettent d’obtenir des résultats fiables et reproductibles ;
de définir, dans les meilleurs délais et au plus tard sous 48 heures, des droits d’accès en adéquation avec les responsabilités et compétences des personnes en veillant, dans le même délai, à s’assurer que les pharmaciens bénéficient de l’autorité suffisante pour exercer les missions pharmaceutiques confiées.

Fait à Saint-Denis, le 24 janvier 2023

Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection