PUBLIÉ LE 24/06/2022
Injonction n° 2022-MEDBIO-008-INJ portant sur l’établissement de la société Stallergenes situé à Antony (Hauts-de-Seine) au 6 rue Alexis de Tocqueville
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’inspection de l’établissement de la société Stallergenes situé à Antony (Hauts-de-Seine), 6 rue Alexis de Tocqueville, réalisée du 7 au 11 février 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 avril 2022. A la suite de cette inspection et des réponses et engagements apportés par l’établissement les 28 avril, 19 mai et 9 juin 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
Fait à Saint-Denis, le 24 juin 2022
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection
L’inspection de l’établissement de la société Stallergenes situé à Antony (Hauts-de-Seine), 6 rue Alexis de Tocqueville, réalisée du 7 au 11 février 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 avril 2022. A la suite de cette inspection et des réponses et engagements apportés par l’établissement les 28 avril, 19 mai et 9 juin 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
- des défaillances dans la gestion des revues qualité des produits
(Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : points 1.10, 1.5, 1.6, 1.12, 1.13, 4.2, 4.29) ; - l’absence de revue périodique pour certains systèmes informatisés
(BPF : point 3.34 ; Annexe 11 : point 11).
- de mettre à jour, dans un délai de 6 mois, les revues qualité des produits incomplètes ;
- de réaliser, dans un délai de 4 mois, les revues périodiques des systèmes informatisés concernés.
Fait à Saint-Denis, le 24 juin 2022
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection