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PUBLIÉ LE 24/06/2022

Injonction n° 2022-MEDBIO-008-INJ portant sur l’établissement de la société Stallergenes situé à Antony (Hauts-de-Seine) au 6 rue Alexis de Tocqueville

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Stallergenes situé à Antony (Hauts-de-Seine), 6 rue Alexis de Tocqueville, réalisée du 7 au 11 février 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 7 avril 2022. A la suite de cette inspection et des réponses et engagements apportés par l’établissement les 28 avril, 19 mai et 9 juin 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. des défaillances dans la gestion des revues qualité des produits
    (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : points 1.10, 1.5, 1.6, 1.12, 1.13, 4.2, 4.29) ;
  2. l’absence de revue périodique pour certains systèmes informatisés
    (BPF : point 3.34 ; Annexe 11 : point 11).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Stallergenes :
  1. de mettre à jour, dans un délai de 6 mois, les revues qualité des produits incomplètes ;
  2. de réaliser, dans un délai de 4 mois, les revues périodiques des systèmes informatisés concernés.

Fait à Saint-Denis, le 24 juin 2022

Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection