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PUBLIÉ LE 11/08/2022

Injonction n° 2022_MEDCHIM_067-INJ portant sur l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (Seine-et-Marne), 10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)

L’inspection de l’établissement de la société Eurodep Pharma situé à Mitry Mory (Seine-et-Marne), 10 rue Antoine de Saint Exupéry, ZAC du Parc de Compans, réalisée du 25 au 27 avril 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 14 juin 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 4 et 28 juillet 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. absence de cahier des charges signé avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité exploitée, désignant clairement la société comme exploitant de cette AMM et précisant les obligations de chaque partie
    [CSP article R. 5124-2 3°] ;
  2. morcellement de l’exercice pharmaceutique et de la responsabilité  du pharmacien responsable par l'absence de visibilité et de supervision des opérations pharmaceutiques concernant la fabrication et la gestion des revues qualité des produits (RQP)
    [CSP articles L. 5124-2, L. 5124-4, R. 5124-36] ;
  3. absence de modalités organisationnelles claires en matière de publicité
    [CSP article R. 5124-36 ; bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) points 4.2, 7.1 et 7.3 ; bonnes pratiques de fabrication (BPF) points 1.4.vii, 1.8.v, 7.1, 7.14, 7.15] ;
  4. retard important dans la réception et l'examen des revues qualité des produits (RQP)
    [BPF points 1.10 et 1.11 ; Guidance on GMP and GDP: Questions and answers / QA n°1, July 2018] ;
  5. manque de maîtrise de la sous-traitance par l'absence de cahier des charges signé avec un fabricant sous-traitant
    [BPF chapitre 7 principe et points 7.1, 7.3, 7.7 ; CSP article R. 5124-36].
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Eurodep Pharma :
  1. de disposer, dans un délai de 3 mois, d'un cahier des charges signé avec le titulaire de l’autorisation de la mise sur le marché de la dite spécialité exploitée, désignant clairement la société comme exploitant de cette AMM et précisant les obligations de chaque partie signataire ;
  2. d'assurer, dans un délai de 6 mois, la supervision effective par le pharmacien responsable, des opérations pharmaceutiques de fabrication et de gestion des revues qualité des produits (RQP) ;
  3. de finaliser, dans un délai de 3 mois, l'ensemble des modalités de gestion de la publicité ;
  4. de disposer, dans un délai de 4 mois, de toutes les revues qualité des produits exploités ;
  5. de disposer, dans un délai de 3 mois, d'une relation contractuelle formalisée avec le fabricant de ladite spécialité exploitée.

Fait à Saint-Denis, le 10 août 2022

Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection