Actualité - Injonction n° 2022_MEDCHIM_104_INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoire AJC Pharma situé à Châteauneuf-sur-Charente (Charente), Usine de Fontaury

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Laboratoire AJC Pharma situé à Châteauneuf-sur-Charente (Charente), Usine de Fontaury, réalisée du 18 au 22 juillet 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 28 septembre 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement des 13 octobre et 04 novembre 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

vétusté des locaux de production les rendant inadaptés aux opérations pharmaceutiques [bonnes pratiques de fabrication (BPF) Chapitre 3 principe, 3.2] ;
entretien insuffisant d’équipements régulièrement utilisés en production [BPF 3.34, 3.36, 3.38, 3.39) ;
carences dans la gestion de l’intégrité de données analytiques [BPF 6.10 ; annexe 11 point 9].

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société Laboratoire AJC Pharma :

de concevoir et de déployer, dans un délai de 9 mois, un plan d’action de rénovation des locaux de production afin de répondre aux exigences attendues en matière de production pharmaceutique ;
de prendre, dans un délai de 6 mois, les mesures nécessaires afin de garantir une utilisation adaptée et conforme des équipements de production lors des opérations pharmaceutiques ;
de prendre, dans un délai de 9 mois, les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité des données analytiques.

Fait à Saint-Denis, le 28/11/2022

Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD