Actualité - Injonction N° 2022_MEDCHIM_146-INJ portant sur l’établissement de la société GEN.ORPH situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), 185 bureaux de la Colline

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)

L’inspection de l’établissement de la société GEN.ORPH situé à Saint-Cloud (Hauts-de-Seine), 185 bureaux de la Colline, réalisée du 15 au 16 novembre 2022, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 27 janvier 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 9 février et 1^er mars 2023, les non-conformités et manquements suivants relevés n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

des insuffisances dans la gestion des déviations
[Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) points 1.2v, 1.2vi, 4.2, 1.5 ; CSP article R.5124- 55] ;
des lacunes et un manque de cohérence dans la documentation relative à l'activité pharmaceutique et un décalage entre certaines pratiques et la documentation associée
[BPDG points 4.2, 1.5] ;
des insuffisances dans la gestion des réclamations
[BPDG points 6.1, 6.2, 3.3.1 ; CSP article R.5124-55] ;
des déficiences dans la gestion des activités externalisées
[BPDG points 7.1, 7.2, 4.2].

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société GEN.ORPH :

de compléter le système de gestion des déviations, dans un délai de 9 mois ;
de mettre en conformité, dans un délai de 6 mois, la documentation pharmaceutique ;
de compléter le système de gestion des réclamations, dans un délai de 9 mois ;
de compléter le système de gestion des activités externalisées, dans un délai de 6 mois, et de réaliser les audits nécessaires, dans un délai de 12 mois.

Fait à Saint-Denis, le 13 avril 2023

Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD