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PUBLIÉ LE 28/06/2022

Injonction n° 2022-MP-023-INJ portant sur l’établissement de la société « Cérésine » situé à Marseille (13), Saint Menet, 19 Traverse de la Buzine

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Cérésine situé à Marseille (13), Saint Menet, 19 Traverse de la Buzine, réalisée du 29 au 31 mars 2022, a mis en évidence des manquements importants au regard des référentiels de bonnes pratiques spécifiés par les donneurs d’ordres en application des lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015. Ces manquements ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 23 mai 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 3 juin 2022 complétées le 14 et le 15 juin 2022, les manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. Défaillance chronique des modalités de gestion des anomalies.
    (IPEC GMP : 4.2.4, 5.5.1, 8.2.3, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 ; IPEC GDP : 6.1, 11.2)
  2. Manquements dans la formation du personnel aux bonnes pratiques applicables, y compris du personnel d’encadrement en charge de la qualité.
    (IPEC GMP : 6.2.2 ; IPEC GDP : 2.2, 2.3, 2.4)
  3. Risques de contamination issus de multiples carences dans le nettoyage des équipements de fabrication.
    (IPEC GMP : 6.3.2, 6.4.3, 7.4.3, 7.5.1.2)
  4. Défaillances dans la gestion électronique des documents.
    (IPEC GMP : 4.2.1, 4.2.3, 5.5.1, 6.3.2.3, 7.5.1.1 ; IPEC GDP : 1.2, 6.1, 6.2)
  5. Défaillances dans la gestion des réclamations.
    (IPEC GMP : 4.2.4, 5.5.1, 8.2.3, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 ; IPEC GDP : 1.2, 8.1, 8.2)
  6. Défaillances dans la gestion des modifications.
    (IPEC GMP 4.3, 5.5.1, 7.2.3 ; IPEC GDP : 1.2)
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Cérésine :
  1. En ce qui concerne la gestion des anomalies :
    1. a) d’inventorier, dans un délai de 2 mois, les anomalies dont le traitement est défaillant ;
    2. b) de traiter, dans un délai de 4 mois, ces anomalies, y compris l’identification des actions correctives et préventives envisagées pour y répondre ;
    3. c) de mettre en place, dans un délai de 6 mois, un système pérenne et efficace de gestion des anomalies ;
  2. En ce qui concerne la formation aux bonnes pratiques applicables :
    1. a) de dispenser, dans un délai de 3 mois, une formation initiale au personnel concerné ;
  3.  En ce qui concerne la maîtrise des risques de contamination issus de multiples carences dans le régime de nettoyage des équipements de fabrication :
    1. a) de réaliser, dans un délai de 6 mois, une étude formalisée de ces risques ;
    2. b) de définir et mettre en place, dans un délai de 9 mois, les actions correctives et préventives envisagées pour gérer ces risques ;
  4. De mettre en place, dans un délai de 12 mois, un système documentaire pérenne et efficace ;
  5. En ce qui concerne la gestion des réclamations :
    1. a) d’inventorier, dans un délai de 2 mois, les réclamations dont le traitement est défaillant ;
    2. b) de traiter, dans un délai de 4 mois, ces réclamations, y compris l’identification des actions correctives et préventives envisagées pour y répondre ;
    3. c) de mettre en place, dans un délai de 6 mois, un système pérenne et efficace de gestion des réclamations;
  6. En ce qui concerne la gestion des modifications :
    1. a) d’inventorier, dans un délai de 2 mois, les modifications dont le traitement est défaillant ;
    2. b) de traiter, dans un délai de 4 mois, ces modifications, y compris l’identification des actions correctives et préventives envisagées pour y répondre ;
    3. c) de mettre en place, dans un délai de 6 mois, un système pérenne et efficace de gestion des modifications.

Fait à Saint-Denis, le 23 juin 2022

Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection