Actualité - Injonction n° 2022-PV-015-INJ portant sur l’établissement de la société Zydus France situé à Nanterre (Hauts-de-Seine), au 25 rue des Peupliers, ZAC des hautes Pâtures, Parc d’Activités des Peupliers

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Zydus France situé à Nanterre (Hauts-de-Seine) au 25 Rue des Peupliers, ZAC des hautes Pâtures, Parc d’Activités des Peupliers, réalisée du 2 au 4 novembre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 5 janvier 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 19 janvier, 1er, 10 et 16 février 2023, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante en termes d’implémentation d’actions correctives et préventives qui demeurent à être mises en œuvre :

l’absence de planification complète et de réalisation d’audit externe de l’ensemble des partenaires commerciaux (article R. 5121-162 du code de la santé publique, chapitre 4 points 4.43, 4.49 et 4.50 des bonnes pratiques de pharmacovigilance) ;
l’absence d’audit interne de pharmacovigilance réalisé par du personnel qualifié et indépendant des activités auditées (article R. 5121-162 du code de la santé publique, chapitre 4 points 4.49 et 4.50 des bonnes pratiques de pharmacovigilance) ;
l’absence de visibilité suffisante de L’EU QPPV et de la RPV France sur l’ensemble des activités de pharmacovigilance ou d’importance pour la pharmacovigilance, en conséquence des points 1 et 2 ci-dessus mentionnés (articles R. 5121-162 et R. 5121-164 du code de la santé publique, chapitre 4 points 4.8, 4.39 à 4.43, 4.49 et 4.50 des bonnes pratiques de pharmacovigilance) ;
l’insuffisance dans les processus de gestion des cas de pharmacovigilance et de surveillance de la littérature médicale et scientifique (articles R. 5121-162 et R. 5121-164 du code de la santé publique, chapitre 4 points 4.8, 4.13 et 4.53 des bonnes pratiques de pharmacovigilance) ;
l’absence de processus de détection de signal au niveau local et d’évaluation continue des bénéfices et des risques (articles R. 5121-162, R. 5121-163 et R. 5121-164 du code de la santé publique, chapitre 4 points 4.8, 4.20 4.34 et 4.44 des bonnes pratiques de pharmacovigilance).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société Zydus France de :

planifier et réaliser sous 10 mois les audits des partenaires commerciaux, par une (des) personne(s) qualifiée(s) et indépendante(s) de l’activité auditée ;
réaliser dans un délai de 4 mois un audit interne portant sur les activités de pharmacovigilance, par une personne qualifiée et indépendante de l’activité auditée ;
mettre en place, dans un délai de 4 mois, un processus de détection de signal local, d’évaluation continue des bénéfices et des risques ;
réaliser, dans un délai de 9 mois :
1. a. une revue des documents sources des cas de Pharmacovigilance téléchargés dans la base de données contenant des données à caractère personnel et procéder à leur pseudonymisation ou anonymisation ;
2. b. une mise à jour de son système documentaire décrivant les modalités de traitement des données à caractère personnel.

Fait à Saint-Denis, le 23 février 2023

Dominique LABBE
Directrice adjointe de la direction de l'inspection