Actualité - Injonction n° 2023-DM-031-INJ du 13/07/2023 portant sur l’établissement de la société Akra Dermojet situé à Pau (64) au 23 bis rue Louis Barthou

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société AKRA DERMOJET situé à PAU (64) au 23 bis rue Louis Barthou réalisée du 19 au 21 avril 2023 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans la lettre préalable à injonction du 2 juin 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 21 juin 2023, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante:

Des manquements dans le suivi et la maitrise par le fabricant AKRA Dermojet de l’ensemble des processus des sous-traitants et des fournisseurs ce qui ne permet pas au fabricant d’apporter la garantie de la conformité du système qualité de ses fournisseurs de pièces usinées.
(Art. 2, Premier paragraphe du point 3.2 et tiret 3 du point 3.2.b de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
Des incomplétudes du dossier technique « Technical Files For CE Marking of medical devices révision D » sur la description des dispositifs médicaux Dermojet et sur la validation de la durée limite d’utilisation de ces dispositifs à 15 ans comme cela est mentionné sur la notice d’utilisation.
(Art. 2, Premier paragraphe du point 3.2 et point 3.2.b de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
Des défaillances dans la traçabilité et dans la maitrise de la conception et de la fabrication des dispositifs médicaux Dermojet et en particulier dans la description des pièces usinées et du type et de la composition des matières premières et matériaux utilisés.
(Art. 2, Premier paragraphe du point 3.2, points 3.2.b & 3.2.d de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)
L’absence de rapport d’évaluation des risques biologiques et de démonstration de la biocompatibilité de l’ensemble des dispositifs médicaux Dermojet et de la compatibilité des médicaments à administrer avec les différents réservoirs de ces dispositifs.
(Art. 1er, points 7.1, 7.3 & 7.5 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP)
L’absence de garantie que l’ensemble des dispositifs Dermojet mis sur le marché par AKRA DERMOJET atteignent les performances qui leur sont assignées dans le cadre de leur utilisation.
(Art. 1er, points 3 & 4 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP)
Des incomplétudes importantes dans les instructions fournies sur la notice d’utilisation notamment sur les modalités de stérilisation à la chaleur humide validées par le fabricant AKRA Dermojet et sur les conditions de nettoyage et de désinfection des dispositifs Dermojet en vue de leur utilisation ou réutilisation.
(Art. 1er, points 13.1 & 13.6 h de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP)
L’absence de validation des étapes de nettoyage et de désinfection des dispositifs Dermojet au cours de la fabrication et en vue de leur utilisation par les opérateurs ce qui ne permet pas au fabricant de garantir que les dispositifs satisfont aux exigences de santé et de sécurité des patients lors de leur mise sur le marché et lors de leur utilisation.
(Art. 1er, points 1, 7.2, 8.5, 13.1 & 13.6 h de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP)
L’absence de document permettant de démontrer la pertinence des spécifications suivies pour le contrôle en cours de fabrication de la pénétration du produit lors de l’injection par pression à l’aide des dispositifs Dermojet.
(Art. 2, point 3.2.e de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP)

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société AKRA DERMOJET :

De mettre en place, dans un délai de 3 mois, des procédures qui permettent de maitriser l’ensemble des processus des sous-traitants et des fournisseurs ;
De compléter, dans un délai de 6 mois, le dossier technique « Technical Files For CE Marking of medical devices révision D » sur la description des dispositifs médicaux Dermojet et sur la validation de la durée limite d’utilisation de ces dispositifs à 15 ans ;
De disposer, dans un délai de 3 mois, de l’ensemble de la traçabilité et des éléments permettant d’assurer la maitrise de la conception et de la fabrication des dispositifs médicaux Dermojet ;
De disposer, dans un délai de 9 mois, de tous les éléments permettant de démontrer la biocompatibilité de l’ensemble des dispositifs Dermojet et la compatibilité des médicaments à administrer avec ces dispositifs ;
De disposer, dans un délai de 9 mois, de tous les éléments permettant de démontrer que l’ensemble des dispositifs Dermojet atteignent les performances qui leur sont assignées dans le cadre de leur utilisation ;
De mettre à jour, dans un délai de 9 mois, toutes les notices d’utilisation notamment sur les modalités de stérilisation à la chaleur humide et sur les conditions de nettoyage et de désinfection des dispositifs Dermojet en vue de leur utilisation ou réutilisation ;
De réaliser, dans un délai de 9 mois, la validation des étapes de nettoyage et de désinfection des dispositifs Dermojet au cours de la fabrication et en vue de leur utilisation par les opérateurs ;
De démontrer, dans un délai de 5 mois, la pertinence des spécifications suivies pour le contrôle en cours de fabrication de la pénétration du produit lors de l’injection par pression à l’aide des dispositifs Dermojet.

Fait à Saint-Denis, le 13 juillet 2023

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE