Actualité - Injonction N° 2023-DM-046-INJ portant sur l’établissement de la société Contact Sécurité situé à Tours (37) au 11 Avenue Marcel Dassault

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Contact Sécurité situé à Tours (37) au 11 Avenue Marcel Dassault réalisée du 4 au 6 juillet 2023 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 13 septembre 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 28 septembre 2023, complétées par les réponses du 11 octobre 2023 et du 31 octobre 2023, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante:

incomplétude du dossier technique des dispositifs « Troller » sur la gestion des modifications et absence d’analyse de l’impact des modifications sur le système qualité ou les produits ce qui ne permet pas au fabricant Contact Sécurité de garantir la conformité des dispositifs qu’il met sur le marché aux exigences du règlement (UE) 2017/745
(Art.10 (4) (9a) du Règlement (UE) 2017/745) ;
manquements dans l’évaluation par le fabricant Contact Sécurité de ses fournisseurs/sous-traitants et absence de contrôle notamment des sous-traitants de fabrication
(Art.10 (9d) du Règlement (UE) 2017/745) ;
absence de dossier technique pour l’ensemble de tous les dispositifs médicaux mis sur le marché par le fabricant Contact Sécurité
(Art.10 (4) du Règlement (UE) 2017/745) ;
manquements dans l’analyse de risque notamment au regard de la procédure Annexe 04b Dossier de gestion des risques Troller Transporter
(Art.10 (2) (4) et Annexe II (5) du Règlement (UE) 2017/745) ;
manquements sur les tests de performance réalisés en 2013 compte tenu notamment de l’évolution des normes revendiquées par le fabricant et des modifications apportées au dispositif « Troller » depuis 2013
(Art.10 (4) et Annexe II (6) du Règlement (UE) 2017/745).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Contact Sécurité :

de compléter, dans un délai de 2 mois, le dossier technique des dispositifs « Troller » sur la gestion des modifications et l’analyse de l’impact des modifications ;
de mettre en place, dans un délai de 5 mois, un système d’évaluation et de contrôle des fournisseurs/sous-traitants permettant notamment d’identifier et de détecter des dérives qualité produit ;
de constituer, dans un délai de 9 mois, l’ensemble des dossiers techniques de tous les dispositifs médicaux mis sur le marché par Contact Sécurité ;
de mettre en conformité, dans un délai de 6 mois, l’ensemble des analyses de risque pour l’ensemble des gammes de dispositifs.
d’apporter, dans un délai de 5 mois, des éléments permettant de justifier que les données de performance disponibles sont suffisantes pour garantir les performances du dispositif « Troller » actuellement mis sur le marché et, le cas échéant, de compléter, les tests de performance du dispositif « Troller » réalisés en 2013.

Fait à Saint-Denis,

Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection