Actualité - Injonction n° 2023-GCP-027_INJ portant sur le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital Saint-Antoine, situé à Paris (75), dans le cadre des activités mises en œuvre pour les recherches impliquant la personne humaine

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique.

Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) auxquelles participe le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’hôpital Saint-Antoine de Paris, l’inspection réalisée du 5 au 7 décembre 2023 dans les locaux de la PUI de l’hôpital Saint-Antoine située 184 rue du faubourg Saint-Antoine à Paris (75012), a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants.

À la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 16 février 2024 au rapport préliminaire d’inspection transmis le 25 janvier 2024 et le 26 avril 2024 à la lettre préalable à injonction envoyée le 10 avril 2024, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été intégralement résolus de manière satisfaisante :

L’absence de système d’assurance qualité fonctionnel (E5 majeur).
(Principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) §2.12 et 2.13 ; Guideline for good clinical practice (GCP) E6(R2), §2.13 ; Bonnes pratiques de préparation BPP, §1.4 et 1.5)
Des déficiences importantes du système documentaire (E6 critique).
(BPC §2.12, 2.13 et 5.14.3 ; Guideline for good clinical practice (GCP) E6(R2), §2.13 et 5.14.3)
L’enregistrement de données sources par le biais d’un logiciel de bureautique ne disposant pas de fonctionnalités de traçabilité adaptées (E2 majeur).
(BPC §2.10 ; GCP E6(R2) §4.9.0)
Le défaut de formation du personnel non permanent (E10 majeur).
(BPC §4.2.4)

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la PUI de l’hôpital Saint-Antoine de :

Mettre en place dans un délai de 8 mois un système d’assurance qualité fonctionnel ;
Mettre en place dans un délai de 8 mois une gestion documentaire opérationnelle ;
Mettre en place dans un délai de 8 mois un dispositif d’enregistrement des données sources permettant la reconstruction des activités mises en oeuvre dans le cadre des RIPH et garantissant leur intégrité ;
Mettre en œuvre dans un délai de 3 mois un système de formation du personnel du secteur essais cliniques procédant à des activités spécifiques dans le cadre d’une recherche et initier ces formations.

Fait à Saint-Denis le 30/05/2024

Guillaume RENAUD
Directeur de la direction de l'inspection