Actualité - Injonction n° 2024-MED CHIM-139-INJ du 22/05/2025 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Bouchara Recordati situé à Saint-Victor (Allier), Parc Mécatronic

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Laboratoires Bouchara Recordati situé à Saint-Victor (Allier), Parc Mécatronic réalisée du 18 au 22 novembre 2024 a mis en évidence des nonconformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 10 février 2025. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 3, 19, 21 mars ainsi que les 1er et 9 avril 2025, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

des manquements importants dans la gestion des stocks informatiques et physiques des médicaments contenant des substances vénéneuses en lien notamment avec l’absence d’enregistrement simultané des données lors des opérations ne permettant pas une
traçabilité appropriée ainsi que l’absence de procédure relative à la gestion des stocks
[CSP R.5132-82 ; BPF Annexe 11 Principe, 4.1, chapitre 4 Principe, 4.1, 4.8] ;
l’absence de sécurisation des étapes de mise en destruction des déchets de médicaments contenant des substances vénéneuses issus de la production ou du contrôle qualité compte-tenu, d’une part, de l’absence de pharmacien habilité lors de cette mise en destruction et, d’autre part, de l’absence du titulaire de l’autorisation de détention des médicaments contenant des substances vénéneuses et d’un huissier lors de la dénaturation des médicaments contenant des substances vénéneuses au laboratoire de contrôle qualité
[CSP R.5132-82] ;
une gestion non satisfaisante des revues qualité des produits non tenues dans les délais définis par l’établissement d’une part, et l’absence de mise en place d’actions de suivi requises pour remédier aux anomalies, d’autre part
[BPF 1.10, 1.4 xiv, 1.6] ;
une gestion défaillante des déviations au regard notamment :
1. des incomplétudes ou des inexactitudes dans la procédure « Suivi des déviations internes » ;
2. des investigations insuffisantes menées pour les déviations et l’absence de justification aux décisions prises
  [BPF 1.8vii, 1.4 xiv, 1.13] ;

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Laboratoires Bouchara Recordati :

de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une gestion conforme des stocks informatiques et physiques des médicaments contenant des substances vénéneuses ;
de sécuriser, dans un délai de 15 jours, les étapes de mise en destruction et de dénaturation des médicaments contenant des substances vénéneuses ;
de mettre en place, dans un délai de 6 mois, une gestion appropriée des revues qualité des produits ;
de mettre en place, dans un délai de 1 mois, une gestion satisfaisante des déviations.

Fait à Saint-Denis, le 22/05/2025

Guilaume RENAUD
Directeur de la direction de l'inspection