PUBLIÉ LE 19/08/2022
- MIS À JOUR LE 19/04/2023
Injonction n° 22MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000
| Actualisation du 19/04/2023 Injonction abrogée et remplacée par l'injonction 23MV-001-INJ du 07/04/2023 |
L’inspection de l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical situé à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000 du 2 au 3 mars 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 1er juillet 2022. A la suite de cette inspection, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés :
Il s’agit notamment de déficiences importantes dans l’organisation de la maintenance des dispositifs qu’elle commercialise, pouvant compromettre la sécurité sanitaire des patients dans la mesure où le suivi des maintenances préventives pour les pompes Infinity de la marque Nutricia fait apparaitre 843 pompes pour lesquelles la maintenance préventive est en retard au regard du délai posé par le distributeur (Ecart Majeur : E3)
(Articles14 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ; code de la santé publique (CSP) Articles R.5211-5 et R5212-25).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Bastide Le Confort Medical de réaliser, dans un délai de 2 mois, les maintenances préventives en retard pour les pompes Infinity de la marque Nutricia.
Fait à Saint-Denis, le 17 août 2022
Dominique LABBE
La directrice adjointe de la direction de l’inspection